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急诊科吗啡引起的药物不良反应的国际前瞻性研究。 (EI-Morphinique)

2017年2月21日更新者：University Hospital, Toulouse

急诊科吗啡引起的药物不良反应的国际多中心前瞻性研究：描述和预测因素。

吗啡是治疗严重急性疼痛的金标准，但它有许多副作用。

目前还没有研究能够确定吗啡引起的药物不良反应。本研究的主要目的是确定在急诊科使用吗啡引起的药物不良反应的预测因素。

研究概览

地位

完全的

条件

紧急情况

详细说明

我们要研究一大群吗啡引起的药物不良反应患者，主要是在严重程度和预测标准方面对患者造成的后果。这将使我们能够确定一些最有可能发生吗啡引起的药物不良反应的患者，从而调整吗啡滴定和对这些患者的监测。为了更好地了解和更好地预测患者的不良反应，急救服务中持续存在的部分“阿片恐惧症”可能会消失。最后，本研究旨在提高紧急情况下疼痛患者的安全管理和效率。

次要目标是：

确定与吗啡相关的不良事件的频率和严重程度。在所研究的不同中心的急诊科建立吗啡使用清单。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1128

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- Midi-Pyrénées
  - Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31052
    - University Hospital toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

需要吗啡治疗以控制疼痛的 18 岁或以上患者

描述

纳入标准：

所有需要用吗啡治疗以控制疼痛的 18 岁或以上的患者都将被考虑进入研究。

意识清醒，无生命危险

排除标准：

在经口气管插管期间或之后接受吗啡的患者，意识水平改变，无法给予患者同意或拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
吗啡相关不良事件的发生大体时间：从吗啡给药到第一次给药后 6 小时	主要结果变量将定义为吗啡相关不良事件的发生（包括恶心、头晕、呕吐、嗜睡、瘙痒、呼吸窘迫和死亡）	从吗啡给药到第一次给药后 6 小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
吗啡不良反应说明大体时间：对于每次吗啡的副作用，从第一次服用吗啡起至 6 小时后。	描述吗啡引起的副作用、初始和最终疼痛评分以及中心提供的支持。将针对每个事件评估可归责性分数。	对于每次吗啡的副作用，从第一次服用吗啡起至 6 小时后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

首席研究员：Vincent Bounes, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月27日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日