Mezinárodní prospektivní studie o nežádoucích účincích léků vyvolaných morfinem na pohotovostních odděleních. (EI-Morphinique)
Mezinárodní multicentrická prospektivní studie morfinem indukovaných nežádoucích účinků na pohotovostní oddělení: popis a prediktivní faktory.
Morfin je zlatým standardem pro léčbu silné akutní bolesti, ale má řadu nežádoucích účinků.
Žádná studie dosud nedokázala identifikovat morfinem vyvolané nežádoucí účinky léků. Primárním cílem této studie je určit prediktivní faktory morfinem indukované nežádoucí lékové reakce při jeho použití na pohotovostních odděleních.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chceme studovat velkou kohortu pacientů s nežádoucími reakcemi vyvolanými morfinem, důsledky pro pacienty, zejména pokud jde o závažnost, a prediktivní kritéria. To nám umožní identifikovat některé pacienty nejvíce ohrožené morfinem indukovanými nežádoucími účinky léků, a tak přizpůsobit titraci morfinu a sledování těchto pacientů. S ohledem na lepší pochopení a lepší predikci nežádoucích účinků u pacientů je možné, že část „opiofobie“, která v pohotovostních službách přetrvává, zmizí. A konečně, tato studie vede k lepšímu zabezpečení, ale také k lepší efektivitě léčby pacientů s bolestí v naléhavých případech.
Sekundární cíle jsou:
Stanovit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s morfinem. Vytvořit soupis použití morfinu na pohotovostních odděleních v různých studovaných centrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31052
- University Hospital Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují léčbu morfinem pro kontrolu bolesti, budou zvažováni pro vstup do studie.
Vědomý bez ohrožení života při zařazení
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří dostávají morfin během orotracheální intubace nebo po ní, změněná úroveň vědomí, neschopnost dát souhlas nebo odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s morfinem
Časové okno: Od podání morfinu do 6 hodin po tomto prvním podání
|
Primární výsledná proměnná bude definována jako výskyt nežádoucích příhod souvisejících s morfinem (včetně nevolnosti, závratí, zvracení, ospalosti, svědění, respiračních potíží a smrti)
|
Od podání morfinu do 6 hodin po tomto prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis nežádoucích účinků způsobených morfinem
Časové okno: Pro každý vedlejší účinek morfinu od prvního podání morfinu do 6 hodin poté.
|
Popis nežádoucích účinků způsobených morfinem, počáteční a konečné skóre bolesti a podpora poskytovaná centry.
Skóre přičitatelnosti bude hodnoceno pro každou událost.
|
Pro každý vedlejší účinek morfinu od prvního podání morfinu do 6 hodin poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Bounes, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1243803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko