Międzynarodowe badanie prospektywne dotyczące działań niepożądanych wywołanych przez morfinę na oddziałach ratunkowych. (EI-Morphinique)
Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie prospektywne dotyczące niepożądanych reakcji na leki wywołanych przez morfinę w oddziałach ratunkowych: opis i czynniki predykcyjne.
Morfina jest złotym standardem w leczeniu silnego ostrego bólu, ale ma szereg działań niepożądanych.
Jak dotąd żadnemu badaniu nie udało się zidentyfikować działań niepożądanych wywołanych przez morfinę. Głównym celem niniejszej pracy jest określenie czynników predykcyjnych wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę, gdy jest ona stosowana w oddziałach ratunkowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chcemy zbadać dużą grupę pacjentów z działaniami niepożądanymi wywołanymi przez morfinę, konsekwencje dla pacjentów, głównie pod względem ciężkości i kryteriów predykcyjnych. Pozwoli nam to zidentyfikować niektórych pacjentów najbardziej narażonych na działania niepożądane wywołane przez morfinę, a tym samym dostosować miareczkowanie morfiny i monitorowanie tych pacjentów. Prowadząc do lepszego zrozumienia i lepszego przewidywania działań niepożądanych u pacjentów, możliwe jest, że część „opiofobii” utrzymującej się w służbach ratunkowych zaniknie. Wreszcie, celem tego badania jest lepsze bezpieczeństwo, ale także lepsza skuteczność leczenia pacjentów z bólem w nagłych wypadkach.
Cele drugorzędne to:
Określenie częstości i ciężkości działań niepożądanych związanych z morfiną. Ustalenie spisu stosowania morfiny na oddziałach ratunkowych w różnych badanych ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31052
- University Hospital Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagają leczenia morfiną w celu opanowania bólu, zostaną włączeni do badania.
Świadomy bez zagrożenia życia w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci otrzymujący morfinę w trakcie lub po intubacji ustno-tchawiczej, zaburzenia świadomości, niezdolność do wyrażenia zgody lub odmowy przez pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z morfiną
Ramy czasowe: Od podania morfiny do 6 godzin po tym pierwszym podaniu
|
Podstawowa zmienna wyniku zostanie zdefiniowana jako wystąpienie zdarzenia niepożądanego związanego z morfiną (w tym nudności, zawrotów głowy, wymiotów, senności, świądu, niewydolności oddechowej i śmierci)
|
Od podania morfiny do 6 godzin po tym pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis działań niepożądanych wywołanych przez morfinę
Ramy czasowe: Dla każdego działania niepożądanego morfiny od pierwszego podania morfiny do 6 godzin później.
|
Opis działań niepożądanych morfiny, początkowa i końcowa ocena bólu oraz wsparcie udzielane przez ośrodki.
Punktacja przypisania zostanie oceniona dla każdego zdarzenia.
|
Dla każdego działania niepożądanego morfiny od pierwszego podania morfiny do 6 godzin później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Bounes, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1243803
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .