一项随机、开放标签、平行组、多中心研究，用于评估 Edoxaban 单一疗法与低分子量 (LMW) 肝素/华法林在有症状深静脉血栓形成受试者中的疗效和安全性 (eTRIS)
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项随机、开放标签、平行组、多中心研究，用于评估 Edoxaban 单一疗法与 (LMW) 肝素/华法林在有症状深静脉血栓形成受试者中的疗效和安全性 - Edoxaban 血栓减少成像研究
在接受艾多沙班单一疗法或低分子药物治疗的深静脉血栓形成 (DVT) 受试者中，通过磁共振静脉造影 (MRV) 的两项评估（基线和第 14-21 天）评估血栓体积的相对变化（ LMW) 肝素/华法林方案。
研究概览
详细说明
静脉血栓栓塞 (VTE) 患者的经典管理包括至少五天的 (LMW) 肝素初始治疗，然后使用维生素 K 拮抗剂 (VKA)（如华法林）进行长期治疗。
eTRIS 研究将解决临床上重要的问题，即依多沙班单药治疗（在治疗开始时不联合使用 (LMW) 肝素）是否与经评估的急性症状性 DVT 受试者的标准治疗（LMW）肝素/华法林治疗相当或更好通过第 14-21 天血栓体积（通过 MRI 测量）相对于基线的相对变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
-
New Market、Ontario、加拿大
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大
-
Montreal、Quebec、加拿大
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、美国
-
Montgomery、Alabama、美国
-
-
California
-
Sacramento、California、美国
-
-
Florida
-
Atlantis、Florida、美国
-
Clearwater、Florida、美国
-
Fort Myers、Florida、美国
-
Jacksonville、Florida、美国
-
Sarasota、Florida、美国
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Jonesboro、Georgia、美国
-
-
Indiana
-
Lafayette、Indiana、美国
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国
-
Baltimore、Maryland、美国
-
Randallstown、Maryland、美国
-
-
Montana
-
Butte、Montana、美国
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
-
Greensboro、North Carolina、美国
-
Wilmington、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Maumee、Ohio、美国
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国
-
Ephrata、Pennsylvania、美国
-
Sellersville、Pennsylvania、美国
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、美国
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超过最低法定成年年龄的男性或女性受试者（具体国家/地区）
- 急性症状性近端 DVT 累及腘静脉、股静脉或髂静脉，经加压超声检查 (CUS) 或其他适当的成像技术（如静脉造影或螺旋/造影 CT）证实，症状发作时间在随机分组前 < 或 = 1 周
- 能够提供签署的知情同意书
排除标准：
- 随机化时研究者已知的伴随肺栓塞
- 血栓切除术、腔静脉滤器插入或使用纤维蛋白溶解剂治疗当前发作的 DVT
- DVT 以外的华法林适应症
- 在随机化治疗之前，使用治疗剂量的抗凝治疗 [低分子肝素 (LMWH)、普通肝素 (UFH)、磺达肝素、VKA、因子 Xa 抑制剂或根据当地标签的其他抗凝剂] 预先治疗超过 48 小时当前情节
- 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
- 计算的肌酐清除率 (CrCL) < 30 mL/min
- 严重肝病（例如，急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 或 = 正常上限 (ULN) 的 2 倍，或总胆红素 (TBL) > 或 = 至 ULN 的 1.5 倍（然而，由于已知的吉尔伯特综合征而导致 TBL 升高的受试者可能会被纳入研究）
- 预期用 (LMW) 肝素进行长期治疗的活动性癌症受试者
- 预期寿命 < 3 个月
- 活动性出血或高出血风险禁忌使用 (LMW) 肝素或华法林治疗
- 研究者判断的不受控制的高血压（例如，尽管通过重复测量确认抗高血压药物，但收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）
- 未采取适当避孕措施（即在研究过程中，包括观察期，避孕方法失败率 < 1 %）的育龄妇女和怀孕或哺乳期妇女
- LMWH、UFH 或华法林当地标签中列出的任何禁忌症
- 非阿司匹林非甾体类抗炎药 (NSAID) 的慢性治疗，包括环氧合酶 1 (COX-1) 和环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂，预计在研究期间持续 > 或 = 4 天/周.
- 预计在研究期间继续使用剂量超过 100 毫克/天的阿司匹林治疗或双重抗血小板治疗（任何两种抗血小板药物，包括阿司匹林加任何其他口服或静脉内 [IV] 抗血小板药物）
- 随机分组时不允许使用 P-gp 抑制剂治疗；允许后续使用，在依多沙班单药治疗组中减少剂量。
- 乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性的已知病史
- 根据研究者的判断，受试者的任何状况如果他/她参与研究会使受试者受到伤害的风险增加；包括但不限于如果给予含钆造影剂（例如钆磷维塞三钠 (Ablavar®)），则受伤害风险会增加的受试者
- 禁忌 MRI 的受试者（例如，有金属植入物的受试者）或禁忌使用基于钆的造影剂（例如 gadofosveset 三钠 (Ablavar®)）的受试者
- 受试者之前曾参加过这项研究或另一项依度沙班研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲苯磺酸依度沙班
|
甲苯磺酸依度沙班 (DU-176b)，口服薄膜包衣，90 mg 每天一次 (QD)，持续 10 天（±2 天），然后是 60 mg QD，总共约 90 天的依度沙班治疗
|
|
有源比较器：肝素/华法林
|
依诺肝素 - 通过皮下注射给药；1 mg/kg/ 每天两次或 1.5 mg/kg 每天一次 普通肝素 - 开始时静脉推注 5000 IU，持续输注 1300 IU，至少治疗 5 天，达到 INR 目标时停止(2.0 - 3.0) 已实现。
口服片剂；每日剂量，调整以维持国际标准化比值 (INR) 在 2.0 和 3.0 之间； 90天治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRI 评估的血栓体积相对于基线的相对变化 [使用磁共振静脉造影 (MRV) 方法]
大体时间：最终访问的基线（第 14-21 天）
|
使用磁共振静脉造影 (MRV) 方法确定的 MRI 结果在基线和第 14 至 21 天之间测量血栓体积 (mm^3)，并计算与基线相比的相对百分比变化
|
最终访问的基线（第 14-21 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有临床相关出血的参与者人数
大体时间：研究药物的初始剂量至最后一次给药后 3 天
|
临床相关的出血定义为大出血或临床相关的非大出血
|
研究药物的初始剂量至最后一次给药后 3 天
|
|
静脉血栓栓塞 (VTE) 复发的参与者人数
大体时间：最终访问的基线（第 14-21 天）
|
在首次服用研究药物后和最后一次就诊或电话联系之前（含）开始或恶化的经研究者确认的复发性静脉血栓栓塞事件的参与者人数
|
最终访问的基线（第 14-21 天）
|
|
发生主要不良心血管事件 (MACE) 的参与者人数
大体时间：研究药物的初始剂量至最后一次给药后 3 天
|
MACE 被定义为非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风、非致命性全身性栓塞事件 (SEE) 和心血管死亡的复合事件
|
研究药物的初始剂量至最后一次给药后 3 天
|
|
血管血栓存在或不存在的基线发生变化的参与者人数
大体时间：最终访问的基线（第 14-21 天）
|
最终访问的基线（第 14-21 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Z Goldhaber, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月8日
首次发布 (估计)
2012年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DU176b-D-U211
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.