Une étude randomisée, ouverte, en groupes parallèles et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'edoxaban en monothérapie par rapport à l'héparine/warfarine de bas poids moléculaire (LMW) chez des sujets atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique (eTRIS)
8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, ouverte, en groupes parallèles pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'edoxaban en monothérapie par rapport à l'héparine/warfarine (LMW) chez des sujets atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique - Étude d'imagerie sur la réduction du thrombus par l'edoxaban
Évaluer le changement relatif du volume de thrombus tel que déterminé par deux évaluations (au départ et aux jours 14 à 21) avec une phlébographie par résonance magnétique (MRV) chez des sujets atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) traités soit par un régime de monothérapie à base d'edoxaban, soit par un traitement de faible poids moléculaire ( LMW) régime héparine/warfarine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge classique des patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV) consiste en un traitement initial d'au moins cinq jours d'héparine a (LMW) suivi d'un traitement au long cours par un antagoniste de la vitamine K (AVK), comme la warfarine.
L'étude eTRIS abordera la question cliniquement importante de savoir si la monothérapie par l'edoxaban, sans héparine concomitante (LMW) au moment de l'initiation du traitement, est comparable ou supérieure au traitement standard par héparine/warfarine (LMW) chez les sujets présentant une TVP symptomatique aiguë telle qu'évaluée par le changement relatif par rapport à la ligne de base du volume de thrombus (mesuré par IRM) aux jours 14 à 21.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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New Market, Ontario, Canada
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis
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Montgomery, Alabama, États-Unis
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California
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Sacramento, California, États-Unis
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis
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Clearwater, Florida, États-Unis
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Fort Myers, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Jonesboro, Georgia, États-Unis
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Randallstown, Maryland, États-Unis
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Greensboro, North Carolina, États-Unis
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Wilmington, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Maumee, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis
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Ephrata, Pennsylvania, États-Unis
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, États-Unis
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins plus âgés que l'âge minimum légal pour adulte (spécifique au pays)
- TVP proximale aiguë symptomatique impliquant les veines poplitées, fémorales ou iliaques confirmée par échographie de compression (CUS) ou d'autres techniques d'imagerie appropriées (telles que la phlébographie ou la tomodensitométrie en spirale/contraste) avec apparition des symptômes < ou = 1 semaine avant la randomisation
- Capable de fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Embolie pulmonaire concomitante connue de l'investigateur au moment de la randomisation
- Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel de TVP
- Indication de warfarine autre que TVP
- Plus de 48 heures de prétraitement avec des doses thérapeutiques de traitement anticoagulant [héparine de bas poids moléculaire (HBPM), héparine non fractionnée (HNF), fondaparinux, AVK, inhibiteur du facteur Xa ou autre anticoagulant selon l'étiquetage local] avant la randomisation pour traiter l'épisode en cours
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Clairance de la créatinine calculée (ClCr) < 30 mL/min
- Maladie hépatique importante (par exemple, hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) ou alanine aminotransférase (ALT) > ou = 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale (TBL) > ou = à 1,5 fois la LSN ( cependant les sujets dont le TBL élevé est dû au syndrome de Gilbert connu peuvent être inclus dans l'étude)
- Sujets atteints d'un cancer actif pour lesquels un traitement à long terme avec de l'héparine (LMW) est prévu
- Espérance de vie < 3 mois
- Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par héparine (LMW) ou warfarine
- Hypertension non contrôlée telle que jugée par l'investigateur (par exemple, pression artérielle systolique> 170 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg malgré des médicaments antihypertenseurs confirmés par des mesures répétées)
- Femmes en âge de procréer sans mesures contraceptives appropriées (c'est-à-dire une méthode de contraception avec un taux d'échec < 1 % au cours de l'étude, y compris la période d'observation) et les femmes enceintes ou qui allaitent
- Toute contre-indication répertoriée dans l'étiquetage local de l'HBPM, de l'HNF ou de la warfarine
- Traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que l'aspirine, y compris les inhibiteurs de la cyclooxygénase-1 (COX-1) et de la cyclooxygénase-2 (COX-2) pendant> ou = 4 jours / semaine devrait se poursuivre pendant l'étude .
- Traitement par aspirine à une dose de plus de 100 mg/jour ou bithérapie antiplaquettaire (deux agents antiplaquettaires quelconques, y compris l'aspirine plus tout autre médicament antiplaquettaire oral ou intraveineux [IV]) devant se poursuivre pendant l'étude
- Le traitement par les inhibiteurs de la P-gp n'est pas autorisé au moment de la randomisation ; une utilisation ultérieure est autorisée, avec une réduction de dose dans le bras de traitement en monothérapie par edoxaban.
- Antécédents connus d'antigène de l'hépatite B positif ou d'anticorps de l'hépatite C
- Sujets atteints de toute condition qui, à en juger par l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude ; y compris, mais sans s'y limiter, les sujets présentant un risque accru de préjudice s'ils reçoivent un agent de contraste à base de gadolinium tel que le gadofosveset trisodique (Ablavar®)
- Sujets pour lesquels l'IRM serait contre-indiquée (par exemple, les sujets porteurs d'implants métalliques) ou pour qui l'utilisation d'un produit de contraste à base de gadolinium tel que le gadofosveset trisodique (Ablavar®) serait contre-indiquée
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou à une autre étude sur l'edoxaban
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tosylate d'edoxaban
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tosylate d'edoxaban (DU-176b), pelliculé pour usage oral, 90 mg une fois par jour (QD) pendant 10 jours (± 2 jours) suivi de 60 mg QD pour un total d'environ 90 jours de traitement par l'edoxaban
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Comparateur actif: héparine/warfarine
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énoxaparine - administrée par injection sous-cutanée ; 1 mg/kg/ deux fois par jour ou 1,5 mg/kg une fois par jour héparine non fractionnée - commencée avec un bolus intraveineux de 5 000 UI, une perfusion continue de 1 300 UI/h, un minimum de 5 jours de traitement et arrêté lorsque l'INR cible (2,0 - 3,0) est atteint.
comprimé à usage oral; dosage quotidien, ajusté pour maintenir le rapport international normalisé (INR) entre 2,0 et 3,0 ; Traitement de 90 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du volume de thrombus évalué par IRM [à l'aide de la méthode de veinographie par résonance magnétique (MRV)]
Délai: Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
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Le volume de thrombus (mm ^ 3) a été mesuré au départ et entre les jours 14 à 21 à l'aide des résultats de l'IRM tels que déterminés par la méthode de veinographie par résonance magnétique (MRV), et le pourcentage de changement relatif par rapport au départ a été calculé
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Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des saignements cliniquement pertinents
Délai: Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
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Les saignements cliniquement pertinents ont été définis comme des saignements majeurs ou non majeurs cliniquement pertinents.
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Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
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Nombre de participants présentant une récidive de thromboembolie veineuse (TEV)
Délai: Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
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Nombre de participants présentant des événements de TEV récurrents confirmés par l'investigateur qui commencent ou s'aggravent après la première dose du médicament à l'étude et avant la date de la dernière visite ou du contact téléphonique (inclus)
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Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
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Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
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MACE est défini comme un composite d'infarctus du myocarde (IM) non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'événement embolique systémique non mortel (SEE) et de décès cardiovasculaire.
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Dose initiale du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière dose
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Nombre de participants avec changement par rapport au départ en présence ou en l'absence de thrombus par navire
Délai: Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
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Visite de base à la visite finale (Jour 14-21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Embolie et thrombose
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Héparine
- Édoxaban
- Énoxaparine
- Héparine calcique
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- DU176b-D-U211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .