Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban-monotherapie versus heparine/warfarine met laag moleculair gewicht (LMW) bij proefpersonen met symptomatische diep-veneuze trombose (eTRIS)
8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Edoxaban monotherapie versus (LMW) heparine/warfarine bij proefpersonen met symptomatische diep-veneuze trombose - Edoxaban Trombus Reduction Imaging Study
Beoordeel de relatieve verandering in trombusvolume zoals bepaald door twee beoordelingen (basislijn en dag 14-21) met magnetische resonantie venografie (MRV) bij proefpersonen met diepe veneuze trombose (DVT) die werden behandeld met ofwel een edoxaban-monotherapieregime of een laagmoleculair gewicht ( LMW) heparine/warfarine-regime.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klassieke behandeling van patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) bestaat uit een initiële behandeling van ten minste vijf dagen met een (LMW)-heparine, gevolgd door langdurige behandeling met een vitamine K-antagonist (VKA), zoals warfarine.
De eTRIS-studie zal de klinisch belangrijke vraag behandelen of edoxaban-monotherapie, zonder gelijktijdige (LMW)-heparine bij aanvang van de behandeling, vergelijkbaar is met of beter is dan de standaardbehandeling met (LMW)-heparine/warfarine-therapie bij personen met acute symptomatische DVT zoals beoordeeld door de relatieve verandering ten opzichte van baseline in trombusvolume (gemeten met MRI) op dag 14-21.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
-
New Market, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Jonesboro, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
Randallstown, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenen (landspecifiek)
- Acute symptomatische proximale DVT waarbij de popliteale, femorale of iliacale aders zijn betrokken, bevestigd door compressie-echografie (CUS) of andere geschikte beeldvormende technieken (zoals venografie of spiraal-/contrast-CT) met aanvang van de symptomen < of = 1 week voorafgaand aan randomisatie
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige longembolie bekend bij de onderzoeker op het moment van randomisatie
- Trombectomie, inbrengen van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om de huidige episode van DVT te behandelen
- Indicatie voor andere warfarine dan DVT
- Meer dan 48 uur voorbehandeling met therapeutische doseringen van antistollingsbehandeling [heparine met laag moleculair gewicht (LMWH), ongefractioneerde heparine (UFH), fondaparinux, VKA, factor Xa-remmer of ander antistollingsmiddel volgens lokale labeling] voorafgaand aan randomisatie naar behandeling de huidige aflevering
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Berekende creatinineklaring (CrCL) < 30 ml/min
- Significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose) of alanineaminotransferase (ALT) > of = 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine (TBL) > of = tot 1,5 keer de ULN ( proefpersonen van wie de verhoogde TBL het gevolg is van het bekende syndroom van Gilbert, kunnen echter wel in de studie worden opgenomen)
- Proefpersonen met actieve kanker voor wie een langdurige behandeling met (LMW)-heparine wordt verwacht
- Levensverwachting < 3 maanden
- Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding is een contra-indicatie voor behandeling met (LMW) heparine of warfarine
- Ongecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker (bijv. systolische bloeddruk > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg ondanks antihypertensiva bevestigd door herhaalde meting)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen (d.w.z. een anticonceptiemethode met een faalpercentage van < 1% in de loop van het onderzoek, inclusief de observatieperiode) en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Elke contra-indicatie vermeld in de lokale etikettering van LMWH, UFH of warfarine
- Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) die geen aspirine bevatten, waaronder zowel cyclo-oxygenase-1 (COX-1) als cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers gedurende > of = 4 dagen/week die naar verwachting zal worden voortgezet tijdens het onderzoek .
- Behandeling met aspirine in een dosering van meer dan 100 mg/per dag of duale plaatjesaggregatieremmers (elke twee plaatjesaggregatieremmers inclusief aspirine plus elk ander oraal of intraveneus [IV] plaatjesaggregatieremmend geneesmiddel) zal naar verwachting worden voortgezet tijdens het onderzoek
- Behandeling met P-gp-remmers is op het moment van randomisatie niet toegestaan; vervolggebruik is toegestaan, met een dosisverlaging in de behandelingsarm met edoxaban als monotherapie.
- Bekende geschiedenis van positief Hepatitis B-antigeen of Hepatitis C-antilichaam
- Proefpersonen met een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op schade zou opleveren als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek; inclusief, maar niet beperkt tot, proefpersonen met een verhoogd risico op letsel als ze een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel krijgen, zoals gadofosveset-trinatrium (Ablavar®)
- Proefpersonen voor wie MRI gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. proefpersonen met metalen implantaten) of voor wie het gebruik van een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel zoals gadofosveset-trinatrium (Ablavar®) gecontra-indiceerd zou zijn
- Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of een ander edoxaban-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: edoxaban tosylaat
|
edoxaban-tosylaat (DU-176b), filmomhuld voor oraal gebruik, 90 mg eenmaal daags (QD) gedurende 10 dagen (±2 dagen) gevolgd door 60 mg QD gedurende in totaal ongeveer 90 dagen behandeling met edoxaban
|
|
Actieve vergelijker: heparine/warfarine
|
enoxaparine - toegediend via subcutane injectie; 1 mg/kg/ tweemaal daags of 1,5 mg/kg eenmaal daags niet-gefractioneerde heparine - gestart met 5000 IE bolus intraveneuze toediening, 1300 IE/u continu infuus, minimaal 5 dagen behandeling en gestopt wanneer beoogde INR (2.0 - 3.0) wordt behaald.
tablet voor oraal gebruik; dagelijkse dosering, aangepast om de internationale genormaliseerde ratio (INR) tussen 2,0 en 3,0 te houden; 90 dagen behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in trombusvolume beoordeeld door MRI [met behulp van de Magnetic Resonance Venography (MRV)-methode]
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
|
Trombusvolume (mm^3) werd gemeten bij baseline en tussen dag 14 en 21 met behulp van MRI-resultaten zoals bepaald met de Magnetic Resonance Venography (MRV)-methode, en de relatieve procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend
|
Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
|
Klinisch relevante bloeding werd gedefinieerd als ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
|
Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
|
Aantal deelnemers met door de onderzoeker bevestigde terugkerende VTE-voorvallen die beginnen of verergeren na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en vóór de datum van het laatste bezoek of telefonisch contact (inclusief)
|
Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
|
MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte, niet-fatale systemische embolische gebeurtenis (SEE) en cardiovasculair overlijden
|
Aanvangsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal deelnemers met wijziging van basislijn in aanwezigheid of afwezigheid van trombus per vaartuig
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
|
Basislijn tot laatste bezoek (dag 14-21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Embolie en trombose
- Trombose
- Veneuze trombose
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Heparine
- Edoxaban
- Enoxaparine
- Calcium heparine
- Warfarine
Andere studie-ID-nummers
- DU176b-D-U211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .