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증상이 있는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자에서 에독사반 단독 요법 대 저분자량(LMW) 헤파린/와파린의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 연구 (eTRIS)

2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

증상이 있는 심부 정맥 혈전증이 있는 피험자에서 에독사반 단독 요법 대 (LMW) 헤파린/와파린의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹, 다기관 연구 - 에독사반 혈전 감소 영상 연구

에독사반 단독요법 또는 저분자량 요법으로 치료받은 심부정맥 혈전증(DVT) 환자에서 자기 공명 정맥조영술(MRV)로 두 가지 평가(기준 및 14-21일)에 의해 결정된 혈전량의 상대적인 변화를 평가합니다. LMW) 헤파린/와파린 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 혈전색전증(VTE) 환자의 고전적인 관리는 최소 5일(LMW) 헤파린의 초기 치료에 이어 와파린과 같은 비타민 K 길항제(VKA)를 사용한 장기 치료로 구성됩니다. eTRIS 연구는 치료 시작 시점에 에독사반 단독 요법(LMW) 헤파린 없이 단독 요법이 평가된 급성 증상 DVT 대상자에서 (LMW) 헤파린/와파린 요법을 사용한 표준 요법과 비슷하거나 더 나은지 여부에 대한 임상적으로 중요한 질문을 다룰 것입니다. 14-21일에 혈전 부피(MRI로 측정됨)의 기준선으로부터의 상대적인 변화에 의해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국
      • Montgomery, Alabama, 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Sarasota, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, 미국
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국
      • Baltimore, Maryland, 미국
      • Randallstown, Maryland, 미국
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Greensboro, North Carolina, 미국
      • Wilmington, North Carolina, 미국
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, 미국
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
      • New Market, Ontario, 캐나다
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다
      • Montreal, Quebec, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 법적 최소 성인 연령보다 나이가 많은 남성 또는 여성 피험자(국가별)
  • 무작위화 1주 전 ≤ 또는 = 증상 발현과 함께 압박 초음파촬영(CUS) 또는 기타 적절한 영상 기술(예: 정맥조영술 또는 나선/조영 CT)로 확인된 슬와, 대퇴 또는 장골 정맥을 포함하는 급성 증상성 근위부 DVT
  • 서명된 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 무작위화 시점에 연구자에게 알려진 수반되는 폐색전증
  • 현재 DVT 에피소드를 치료하기 위한 혈전 절제술, 대정맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
  • DVT 이외의 와파린 적응증
  • 치료를 위해 무작위화하기 전에 치료 용량의 항응고제 치료[저분자량 헤파린(LMWH), 미분획 헤파린(UFH), 폰다파리눅스, VKA, 인자 Xa 억제제 또는 국소 라벨링에 따른 기타 항응고제]로 48시간 이상 사전 치료 현재 에피소드
  • 무작위화 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 사용한 치료
  • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) < 30mL/분
  • 심각한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 ALT(alanine aminotransferase) > 또는 = 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 총 빌리루빈(TBL) > 또는 = ULN의 1.5배( 그러나 알려진 길버트 증후군으로 인해 TBL이 상승한 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.)
  • (LMW) 헤파린으로 장기 치료가 예상되는 활동성 암 환자
  • 기대 수명 < 3개월
  • 활동성 출혈 또는 (LMW) 헤파린 또는 와파린으로 치료를 금하는 출혈 위험이 높음
  • 연구자가 판단한 조절되지 않는 고혈압(예: 반복 측정으로 확인된 항고혈압 약물에도 불구하고 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 확장기 혈압 > 100 mmHg)
  • 적절한 피임 조치(즉, 관찰 기간을 포함한 연구 과정 동안 실패율이 1% 미만인 피임 방법)가 없는 가임 여성 및 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • LMWH, UFH 또는 와파린의 현지 라벨에 나열된 금기 사항
  • 시클로옥시게나아제-1(COX-1) 및 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제를 포함한 비아스피린 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 사용한 만성 치료가 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상되는 주당 4일 이상 .
  • 1일 100mg 이상의 용량으로 아스피린을 사용한 치료 또는 이중 항혈소판 요법(아스피린과 다른 경구 또는 정맥[IV] 항혈소판제를 포함한 두 가지 항혈소판제)이 연구 기간 동안 계속될 것으로 예상됨
  • P-gp 억제제를 사용한 치료는 무작위 배정 시점에 허용되지 않습니다. 에독사반 단일 요법 치료군에서 용량 감소와 함께 후속 사용이 허용됩니다.
  • 양성 B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체의 알려진 병력
  • 조사관이 판단했을 때 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 해를 입힐 위험이 높은 피험자; gadofosveset trisodium(Ablavar®)과 같은 가돌리늄 기반 조영제를 투여받은 경우 위험이 증가한 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않음
  • MRI가 금기인 피험자(예: 금속 이식을 받은 피험자) 또는 gadofosveset trisodium(Ablavar®)과 같은 가돌리늄 기반 조영제의 사용이 금기인 피험자
  • 피험자는 이전에 이 연구 또는 다른 에독사반 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에독사반 토실레이트
의약품: 에독사반 토실레이트
에독사반 토실레이트(DU-176b), 경구용 필름 코팅, 10일(±2일) 동안 90mg 1일 1회(QD) 이후 총 약 90일 동안 에독사반 치료 동안 60mg QD
활성 비교기: 헤파린/와파린
의약품: 에녹사파린/미분획 헤파린
에녹사파린 - 피하 주사로 투여; 1 mg/kg/1일 2회 또는 1.5 mg/kg 1일 1회 비분획 헤파린 - 5000 IU 일시 정맥 투여, 1300 IU/h 연속 주입으로 시작, 최소 5일의 치료 및 목표 INR (2.0 - 3.0)이 달성됩니다.
의약품: 와파린
경구용 정제; 2.0과 3.0 사이의 국제 표준화 비율(INR)을 유지하도록 조정된 일일 투여량; 90일 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI로 평가한 혈전량의 기준선 대비 상대적 변화 [MRV(Magnetic Resonance Venography) 방법 사용]
기간: 기준선에서 최종 방문까지(14-21일)
혈전 용적(mm^3)은 MRV(Magnetic Resonance Venography) 방법으로 결정된 MRI 결과를 사용하여 기준선과 14일에서 21일 사이에 측정되었으며 기준선에서 상대적 백분율 변화를 계산했습니다.
기준선에서 최종 방문까지(14-21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 초기 투여
임상적으로 관련된 출혈은 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 것으로 정의되었습니다.
최종 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 초기 투여
정맥 혈전색전증(VTE) 재발 환자 수
기간: 기준선에서 최종 방문까지(14-21일)
연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 최종 방문 날짜 또는 전화 연락 날짜 이전에 시작되거나 악화된 조사자가 확인한 재발성 VTE 사례가 있는 참가자 수(포함)
기준선에서 최종 방문까지(14-21일)
주요 심혈관 부작용(MACE)이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 초기 투여
MACE는 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 비치명적 전신 색전증(SEE) 및 심혈관계 사망의 복합으로 정의됩니다.
최종 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 초기 투여
혈관에 의한 혈전의 존재 또는 부재가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선에서 최종 방문까지(14-21일)
기준선에서 최종 방문까지(14-21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DU176b-D-U211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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