En randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps-, multicenterstudie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av Edoxaban-monoterapi kontra lågmolekylärt heparin/warfarin (LMW) hos patienter med symtomatisk djup ventrombos (eTRIS)
8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps-, multicenterstudie för utvärdering av effektivitet och säkerhet av Edoxaban Monotherapy Versus (LMW) Heparin/Warfarin hos patienter med symtomatisk djup ventrombos - Edoxaban Thrombus Reduction Imaging Study
Bedöm den relativa förändringen i trombosvolymen som bestäms av två bedömningar (baslinje och dag 14-21) med magnetisk resonansvenografi (MRV) hos patienter med djup ventrombos (DVT) som behandlats med antingen en edoxabanmonoterapiregim eller en lågmolekylär ( LMW) heparin/warfarin-kur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den klassiska behandlingen av patienter med venös tromboembolism (VTE) består av en initial behandling på minst fem dagar av ett (LMW) heparin följt av långtidsbehandling med en vitamin K-antagonist (VKA), såsom warfarin.
eTRIS-studien kommer att behandla den kliniskt viktiga frågan om edoxaban monoterapi, utan samtidig (LMW) heparin vid tidpunkten för behandlingsstart är jämförbar med eller bättre än standardbehandling med (LMW) heparin/warfarinbehandling hos patienter med akut symtomatisk DVT enligt bedömning genom den relativa förändringen från baslinjen i trombvolym (mätt med MRT) på dag 14-21.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
85
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Jonesboro, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
-
Randallstown, Maryland, Förenta staterna
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna
-
Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
New Market, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är äldre än den lagliga minimiåldern (landsspecifik)
- Akut symtomatisk proximal DVT som involverar popliteal-, femoral- eller iliacavenerna bekräftat med kompressionsultraljud (CUS) eller andra lämpliga avbildningstekniker (såsom venografi eller spiral/kontrast-CT) med symtomdebut < eller = 1 vecka före randomisering
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig lungemboli känd för utredaren vid tidpunkten för randomisering
- Trombektomi, införande av ett kavalfilter eller användning av ett fibrinolytiskt medel för att behandla den aktuella episoden av DVT
- Indikation för annan warfarin än DVT
- Mer än 48 timmars förbehandling med terapeutiska doser av antikoagulantbehandling [lågmolekylärt heparin (LMWH), ofraktionerat heparin (UFH), fondaparinux, VKA, faktor Xa-hämmare eller annan antikoagulant enligt lokal märkning] före randomisering för behandling det aktuella avsnittet
- Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
- Beräknat kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min
- Signifikant leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros) eller alaninaminotransferas (ALT) > eller = 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller total bilirubin (TBL) > eller = till 1,5 gånger ULN ( men försökspersoner vars förhöjda TBL beror på känt Gilberts syndrom kan inkluderas i studien)
- Patienter med aktiv cancer för vilka långtidsbehandling med (LMW) heparin förväntas
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande behandling med (LMW) heparin eller warfarin
- Okontrollerad hypertoni enligt bedömningen av utredaren (t.ex. systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg trots blodtryckssänkande mediciner bekräftade genom upprepad mätning)
- Kvinnor i fertil ålder utan lämpliga preventivmedel (dvs. en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % under studiens gång inklusive observationsperioden) och kvinnor som är gravida eller ammar
- Alla kontraindikationer som anges i den lokala märkningen av LMWH, UFH eller warfarin
- Kronisk behandling med icke-aspirin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive både cyklooxygenas-1 (COX-1) och cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare i > eller = 4 dagar/vecka förväntas fortsätta under studien .
- Behandling med acetylsalicylsyra i en dos på mer än 100 mg/per dag eller dubbel trombocythämmande terapi (vilka som helst två trombocythämmande medel inklusive acetylsalicylsyra plus något annat oralt eller intravenöst [IV] trombocythämmande läkemedel) förväntas fortsätta under studien
- Behandling med P-gp-hämmare är inte tillåten vid tidpunkten för randomisering; efterföljande användning är tillåten, med en dosreduktion i edoxaban monoterapibehandlingsarmen.
- Känd historia av positivt hepatit B-antigen eller hepatit C-antikropp
- Försökspersoner med något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk för skada om han/hon deltog i studien; inklusive, men inte begränsat till, försökspersoner med ökad risk för skador om de ges ett gadoliniumbaserat kontrastmedel såsom gadofosveset trinatrium (Ablavar®)
- Patienter för vilka MRT skulle vara kontraindicerat (t.ex. personer med metallimplantat) eller för vilka användningen av ett gadoliniumbaserat kontrastmedel såsom gadofosveset trinatrium (Ablavar®) skulle vara kontraindicerat
- Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie eller en annan edoxabanstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: edoxabantosylat
|
edoxabantosylat (DU-176b), filmdragerad för oral användning, 90 mg en gång dagligen (QD) i 10 dagar (±2 dagar) följt av 60 mg QD för totalt cirka 90 dagars edoxabanbehandling
|
|
Aktiv komparator: heparin/warfarin
|
enoxaparin - administrerat som subkutan injektion; 1 mg/kg/ två gånger dagligen eller 1,5 mg/kg en gång dagligen ofraktionerat heparin - började med 5000 IE bolus intravenös administrering, 1300 IE/h kontinuerlig infusion, minst 5 dagars behandling och avbröts när mål-INR (2,0 - 3,0) uppnås.
tablett för oral användning; daglig dos, justerad för att bibehålla det internationella normaliserade förhållandet (INR) mellan 2,0 och 3,0; 90 dagars behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring från baslinjen i trombvolym bedömd med MR [Med hjälp av metoden för magnetisk resonansvenografi (MRV)]
Tidsram: Baslinje till sista besöket (dag 14-21)
|
Trombvolym (mm^3) mättes vid baslinjen och mellan dag 14 till 21 med hjälp av MRI-resultat som bestämts med magnetisk resonansvenografi (MRV)-metoden, och den relativa procentuella förändringen från baslinjen beräknades
|
Baslinje till sista besöket (dag 14-21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt relevant blödning
Tidsram: Initial dos av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista dosen
|
Kliniskt relevant blödning definierades som större eller kliniskt relevant icke-svår blödning
|
Initial dos av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med återfall av venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Baslinje till sista besöket (dag 14-21)
|
Antal deltagare med utredare bekräftade återkommande VTE-händelser som börjar eller förvärras efter den första dosen av studieläkemedlet och före datumet för det sista besöket eller telefonkontakten (inklusive)
|
Baslinje till sista besöket (dag 14-21)
|
|
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Initial dos av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista dosen
|
MACE definieras som en sammansättning av icke-fatal hjärtinfarkt (MI), icke-fatal stroke, icke-fatal systemisk embolihändelse (SEE) och kardiovaskulär död
|
Initial dos av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i närvaro eller frånvaro av tromb per kärl
Tidsram: Baslinje till sista besöket (dag 14-21)
|
Baslinje till sista besöket (dag 14-21)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
13 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2019
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Embolism och trombos
- Trombos
- Venös trombos
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Heparin
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Kalciumheparin
- Warfarin
Andra studie-ID-nummer
- DU176b-D-U211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .