Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus edoksabaanimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna matalan molekyylipainon (LMW) hepariini/varfariiniin potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotromboosi (eTRIS)
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus edoksabaanimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hepariinin/varfariinin verrattuna potilailla, joilla on oireinen syvä laskimotukos
Arvioi veritulpan tilavuuden suhteellinen muutos kahdella arvioinnilla (lähtötilanne ja päivät 14–21) magneettiresonanssivenografialla (MRV) potilailla, joilla on syvä laskimotromboosi (DVT) ja joita hoidetaan joko edoksabaanin monoterapialla tai alhaisella molekyylipainolla ( LMW) hepariini/varfariini-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboemboliaa (VTE) sairastavien potilaiden klassinen hoito koostuu vähintään viiden päivän alkuhoidosta (LMW) hepariinilla, jota seuraa pitkäaikainen hoito K-vitamiiniantagonistilla (VKA), kuten varfariinilla.
eTRIS-tutkimuksessa käsitellään kliinisesti tärkeää kysymystä siitä, onko edoksabaanimonoterapia ilman samanaikaista (LMW) hepariinia hoidon aloitushetkellä verrattavissa tavanomaiseen (LMW) hepariini/varfariinihoitoon tai parempi kuin koehenkilöillä, joilla on arvioitu akuutti oireinen syvä laskimotauti. veritulpan tilavuuden suhteellisella muutoksella perustasosta (mitattu MRI:llä) päivinä 14-21.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
New Market, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Jonesboro, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
Randallstown, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt, jotka ovat vanhempia kuin aikuisen vähimmäisiän (maakohtainen)
- Akuutti oireinen proksimaalinen DVT, johon liittyy polvitaipeen, reisiluun tai suoliluun laskimot, vahvistettu kompressioultraäänitutkimuksella (CUS) tai muilla soveltuvilla kuvantamistekniikoilla (kuten venografialla tai spiraali-/kontrasti-TT:llä), ja oireet alkavat < tai = 1 viikko ennen satunnaistamista
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen keuhkoembolia, jonka tutkija tiesi satunnaistamisen aikana
- Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen syvän laskimotukoksen hoitoon
- Käyttöaihe muulle varfariinille kuin DVT:lle
- Yli 48 tunnin esihoito antikoagulanttihoidon terapeuttisilla annoksilla [pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), fraktioimaton hepariini (UFH), fondaparinuuks, VKA, tekijä Xa:n estäjä tai muu antikoagulantti paikallisen merkinnän mukaan] ennen satunnaistamista hoitoon nykyinen jakso
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) < 30 ml/min
- Merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > tai = 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) > tai = 1,5 kertaa ULN ( Tutkimukseen voidaan kuitenkin ottaa mukaan henkilöitä, joiden kohonnut TBL johtuu tunnetusta Gilbertin oireyhtymästä)
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja joille odotetaan pitkäaikaista hoitoa (LMW) hepariinilla
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen (LMW) hepariini- tai varfariinihoidon
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan arvioimana (esim. systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkkeistä huolimatta, jotka vahvistetaan toistuvalla mittauksella)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (eli ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % tutkimuksen aikana, mukaan lukien tarkkailujakso) ja naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki LMWH:n, UFH:n tai varfariinin paikallisissa merkinnöissä luetellut vasta-aiheet
- Krooninen hoito ei-aspiriinilla ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), mukaan lukien sekä syklo-oksigenaasi-1:n (COX-1) että syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät > tai = 4 päivää/viikko, jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana .
- Hoito aspiriinilla annoksella yli 100 mg/vrk tai kaksoisverihiutaleiden estohoito (kaksi verihiutaleiden sytytystä estävää ainetta, mukaan lukien aspiriini ja mikä tahansa muu oraalinen tai suonensisäinen [IV] verihiutaleiden estoaine), jonka odotetaan jatkuvan tutkimuksen aikana
- Hoito P-gp:n estäjillä ei ole sallittua satunnaistamisen aikana; myöhempi käyttö on sallittua annosta pienentämällä edoksabaanimonoterapiaryhmässä.
- Tunnettu positiivinen hepatiitti B -antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine
- Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilön haitan riskiä, jos hän osallistuu tutkimukseen; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohteet, joilla on lisääntynyt haitan riski, jos heille annetaan gadoliniumpohjaista varjoainetta, kuten gadofosvesettitrinatrium (Ablavar®)
- Potilaat, joille MRI olisi vasta-aiheinen (esim. henkilöt, joilla on metalli-implantteja) tai joille gadoliniumpohjaisen varjoaineen, kuten gadofosvesettitrinatriumin (Ablavar®) käyttö olisi vasta-aiheista
- Kohde on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai toiseen edoksabaanitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: edoksabaanitosylaatti
|
edoksabaanitosylaatti (DU-176b), kalvopäällysteinen oraaliseen käyttöön, 90 mg kerran päivässä (QD) 10 päivän ajan (± 2 päivää), minkä jälkeen 60 mg QD yhteensä noin 90 päivää edoksabaanihoitoa
|
|
Active Comparator: hepariini/varfariini
|
enoksapariini - annettuna ihonalaisena injektiona; 1 mg/kg/ kahdesti vuorokaudessa tai 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa fraktioimatonta hepariinia - aloitettiin 5000 IU:n bolusinjektiolla laskimoon, 1300 IU/h jatkuva infuusio, vähintään 5 päivän hoito ja lopetettiin, kun tavoite INR (2,0 - 3,0) saavutetaan.
tabletti suun kautta käytettäväksi; päivittäinen annos, joka on säädetty pitämään kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) välillä 2,0 - 3,0; 90 päivän hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:llä arvioitu veritulpan tilavuuden suhteellinen muutos lähtötilanteesta [käyttämällä magneettiresonanssivenografia (MRV) -menetelmää]
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
|
Veritulpan tilavuus (mm^3) mitattiin lähtötilanteessa ja päivinä 14-21 käyttäen MRI-tuloksia, jotka määritettiin magneettiresonanssivenografia (MRV) -menetelmällä, ja suhteellinen prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävää verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto määriteltiin suureksi tai kliinisesti merkittäväksi ei-vakavaksi verenvuodoksi
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutunut laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan vahvistamia toistuvia laskimotromboemboleja, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja ennen viimeisen käynnin tai puhelinkontaktin päivämäärää (mukaan lukien)
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonihaitallisia tapahtumia (MACE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
MACE määritellään ei-fataalin sydäninfarktin (MI), ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-fataalin systeemisen embolisen tapahtuman (SEE) ja kardiovaskulaarisen kuoleman yhdistelmäksi
|
Tutkimuslääkkeen aloitusannos enintään 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden perustaso on muuttunut verisuonten esiintyessä tai poissa ollessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (päivät 14-21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Edoksabaani
- Enoksapariini
- Kalsium hepariini
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DU176b-D-U211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia