Рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности монотерапии эдоксабаном по сравнению с низкомолекулярным гепарином/варфарином у пациентов с симптоматическим тромбозом глубоких вен (eTRIS)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола старше минимального установленного законом возраста совершеннолетия (зависит от страны)
• Острый симптоматический проксимальный ТГВ с вовлечением подколенных, бедренных или подвздошных вен, подтвержденный с помощью компрессионной ультрасонографии (КУЗИ) или других соответствующих методов визуализации (таких как венография или спиральная/контрастная КТ) с появлением симптомов < или = 1 недели до рандомизации
• Возможность предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Сопутствующая легочная эмболия, известная исследователю на момент рандомизации
• Тромбэктомия, установка кавального фильтра или использование фибринолитика для лечения текущего эпизода ТГВ
• Показания для варфарина, кроме ТГВ
• Более 48 часов до лечения терапевтическими дозами антикоагулянтов [низкомолекулярный гепарин (НМГ), нефракционированный гепарин (НФГ), фондапаринукс, АВК, ингибитор фактора Ха или другой антикоагулянт в соответствии с местной маркировкой] до рандомизации для лечения текущий эпизод
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации
• Расчетный клиренс креатинина (ККК) < 30 мл/мин.
• Значительное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > или = в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), или общий билирубин (ОБЛ) > или = в 1,5 раза выше ВГН ( однако в исследование могут быть включены субъекты, чей повышенный TBL вызван известным синдромом Жильбера)
• Субъекты с активным раком, для которых ожидается длительное лечение гепарином (LMW)
• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Активное кровотечение или высокий риск кровотечения, противопоказанные лечению низкомолекулярным гепарином или варфарином.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия по оценке исследователя (например, систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст., несмотря на прием антигипертензивных препаратов, подтвержденный повторным измерением)
• Женщины детородного возраста без надлежащих мер контрацепции (т. е. метод контрацепции с частотой неудач < 1 % в ходе исследования, включая период наблюдения) и женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любое противопоказание, указанное в местной маркировке НМГ, НФГ или варфарина.
• Длительное лечение неаспириновыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в течение > или = 4 дней в неделю, как ожидается, будет продолжаться в течение исследования. .
• Лечение аспирином в дозе более 100 мг/день или двойная антитромбоцитарная терапия (любые два антитромбоцитарных препарата, включая аспирин плюс любой другой пероральный или внутривенный [в/в] антитромбоцитарный препарат), как ожидается, будет продолжаться в течение исследования.
• Лечение ингибиторами P-gp не допускается во время рандомизации; последующее применение разрешено со снижением дозы в группе монотерапии эдоксабаном.
• Известный анамнез положительного антигена гепатита В или антител к гепатиту С
• Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекту повышенный риск причинения вреда, если бы он / она участвовал в исследовании; включая, помимо прочего, субъектов с повышенным риском причинения вреда при введении контрастного вещества на основе гадолиния, такого как гадофосвесет тринатрий (Аблавар®)
• Субъекты, которым противопоказана МРТ (например, с металлическими имплантатами) или которым противопоказано использование контрастного вещества на основе гадолиния, такого как гадофосвесет тринатрий (Аблавар®).
• Субъект ранее участвовал в этом исследовании или другом исследовании эдоксабана.