Estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para la evaluación de la eficacia y la seguridad de la monoterapia con edoxabán frente a heparina/warfarina de bajo peso molecular (BPM) en sujetos con trombosis venosa profunda sintomática (eTRIS)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos mayores de la edad adulta mínima legal (específico del país)
• TVP proximal sintomática aguda que afecta a las venas poplítea, femoral o ilíaca confirmada mediante ultrasonografía de compresión (CUS) u otras técnicas de imagen apropiadas (como venografía o TC espiral/con contraste) con aparición de síntomas < o = 1 semana antes de la aleatorización
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Embolia pulmonar concomitante conocida por el investigador en el momento de la aleatorización
• Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de TVP
• Indicación de warfarina distinta de TVP
• Más de 48 horas de pretratamiento con dosis terapéuticas de tratamiento anticoagulante [heparina de bajo peso molecular (HBPM), heparina no fraccionada (HNF), fondaparinux, AVK, inhibidor del factor Xa u otro anticoagulante según la etiqueta local] antes de la aleatorización para tratar el episodio actual
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Depuración de creatinina calculada (CrCL) < 30 ml/min
• Enfermedad hepática significativa (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis) o alanina aminotransferasa (ALT) > o = 2 veces el límite superior normal (ULN), o bilirrubina total (TBL) > o = a 1,5 veces el ULN ( sin embargo, los sujetos cuyo TBL elevado se deba a un síndrome de Gilbert conocido pueden incluirse en el estudio)
• Sujetos con cáncer activo para los que se prevé un tratamiento a largo plazo con heparina (LMW)
• Esperanza de vida < 3 meses
• Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con (BPM) heparina o warfarina
• Hipertensión no controlada a juicio del investigador (p. ej., presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg a pesar de los medicamentos antihipertensivos confirmados por medición repetida)
• Mujeres en edad fértil sin las medidas anticonceptivas adecuadas (es decir, un método anticonceptivo con una tasa de fracaso < 1 % durante el transcurso del estudio, incluido el período de observación) y mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier contraindicación enumerada en la etiqueta local de LMWH, UFH o warfarina
• Tratamiento crónico con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no sean aspirina, incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la ciclooxigenasa-2 (COX-2) durante > o = 4 días/semana que se prevé que continúe durante el estudio .
• Tratamiento con aspirina en una dosis de más de 100 mg/día o terapia antiplaquetaria dual (dos agentes antiplaquetarios cualquiera, incluida la aspirina más cualquier otro fármaco antiplaquetario oral o intravenoso [IV]) que se prevé que continúe durante el estudio
• No se permite el tratamiento con inhibidores de la gp-P en el momento de la aleatorización; se permite el uso posterior, con una reducción de la dosis en el brazo de tratamiento con monoterapia con edoxabán.
• Historial conocido de antígeno de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C
• Sujetos con cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo de daño si participara en el estudio; incluidos, entre otros, sujetos con mayor riesgo de daño si se les administra un agente de contraste a base de gadolinio, como gadofosveset trisódico (Ablavar®)
• Sujetos para los que estaría contraindicada la resonancia magnética (p. ej., sujetos con implantes metálicos) o para los que estaría contraindicado el uso de un agente de contraste a base de gadolinio como el gadofosveset trisódico (Ablavar®)
• El sujeto ha ingresado previamente a este estudio o a otro estudio de edoxabán