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Uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della monoterapia con edoxaban rispetto all'eparina/warfarin a basso peso molecolare (LMW) in soggetti con trombosi venosa profonda sintomatica (eTRIS)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e multicentrico per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della monoterapia con edoxaban rispetto a eparina/warfarin (LMW) in soggetti con trombosi venosa profonda sintomatica - Studio di imaging sulla riduzione del trombo con edoxaban

Valutare la variazione relativa del volume del trombo come determinato da due valutazioni (basale e giorno 14-21) con venografia a risonanza magnetica (MRV) in soggetti con trombosi venosa profonda (TVP) trattati con un regime di monoterapia con edoxaban o un regime a basso peso molecolare ( LMW) regime eparina/warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione classica dei pazienti con tromboembolia venosa (TEV) consiste in un trattamento iniziale di almeno cinque giorni di eparina (LMW) seguito da un trattamento a lungo termine con un antagonista della vitamina K (VKA), come il warfarin. Lo studio eTRIS affronterà la questione clinicamente importante se la monoterapia con edoxaban, senza concomitante (LMW) eparina al momento dell'inizio del trattamento sia paragonabile o migliore del trattamento standard con (LMW) eparina/terapia warfarin in soggetti con TVP acuta sintomatica come valutato dalla variazione relativa rispetto al basale del volume del trombo (misurato mediante risonanza magnetica) al giorno 14-21.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • New Market, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore all'età minima legale per adulti (specifico per paese)
  • TVP prossimale acuta sintomatica che coinvolge le vene poplitea, femorale o iliaca confermata dall'ecografia compressiva (CUS) o da altre tecniche di imaging appropriate (come venografia o TC spirale/con contrasto) con insorgenza dei sintomi < o = 1 settimana prima della randomizzazione
  • In grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare concomitante nota allo sperimentatore al momento della randomizzazione
  • Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'episodio in corso di TVP
  • Indicazione per warfarin diverso da TVP
  • Più di 48 ore di pre-trattamento con dosaggi terapeutici di trattamento anticoagulante [eparina a basso peso molecolare (LMWH), eparina non frazionata (UFH), fondaparinux, VKA, inibitore del fattore Xa o altro anticoagulante secondo l'etichettatura locale] prima della randomizzazione al trattamento l'episodio attuale
  • - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCL) < 30 mL/min
  • Malattia epatica significativa (ad esempio, epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o alanina aminotransferasi (ALT) > o = 2 volte il limite superiore della norma (ULN), o bilirubina totale (TBL) > o = a 1,5 volte l'ULN ( tuttavia i soggetti il ​​cui TBL elevato è dovuto alla sindrome di Gilbert nota possono essere inclusi nello studio)
  • Soggetti con cancro attivo per i quali è previsto un trattamento a lungo termine con eparina (LMW).
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con (LMW) eparina o warfarin
  • Ipertensione non controllata secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi confermati dalla misurazione ripetuta)
  • Donne in età fertile senza adeguate misure contraccettive (vale a dire un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento < 1% durante il corso dello studio, compreso il periodo di osservazione) e donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi controindicazione elencata nell'etichettatura locale di LMWH, ENF o warfarin
  • Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dall'aspirina, inclusi gli inibitori sia della cicloossigenasi-1 (COX-1) che della cicloossigenasi-2 (COX-2) per > o = 4 giorni/settimana, previsto per continuare durante lo studio .
  • Trattamento con aspirina a un dosaggio superiore a 100 mg/die o doppia terapia antipiastrinica (due agenti antipiastrinici qualsiasi inclusa l'aspirina più qualsiasi altro farmaco antipiastrinico orale o endovenoso [IV]) previsto per continuare durante lo studio
  • Il trattamento con inibitori della P-gp non è consentito al momento della randomizzazione; è consentito l'uso successivo, con una riduzione della dose nel braccio di trattamento con edoxaban in monoterapia.
  • Anamnesi nota di positività all'antigene dell'epatite B o all'anticorpo dell'epatite C
  • Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se partecipasse allo studio; inclusi, ma non limitati a, soggetti ad aumentato rischio di danno se trattati con un agente di contrasto a base di gadolinio come il gadofosveset trisodium (Ablavar®)
  • Soggetti per i quali la risonanza magnetica sarebbe controindicata (ad es. soggetti con impianti metallici) o per i quali l'uso di un mezzo di contrasto a base di gadolinio come il gadofosveset trisodium (Ablavar®) sarebbe controindicato
  • Il soggetto è già entrato in questo studio o in un altro studio con edoxaban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: edoxaban tosilato
Droga: edoxaban tosilato
edoxaban tosilato (DU-176b), rivestito con film per uso orale, 90 mg una volta al giorno (una volta al giorno) per 10 giorni (±2 giorni) seguiti da 60 mg una volta al giorno per un totale di circa 90 giorni di trattamento con edoxaban
Comparatore attivo: eparina/warfarin
Droga: enoxaparina/eparina non frazionata
enoxaparina - somministrata per iniezione sottocutanea; 1 mg/kg/due volte al giorno o 1,5 mg/kg una volta al giorno di eparina non frazionata - iniziata con somministrazione endovenosa in bolo di 5000 UI, infusione continua di 1300 UI/h, minimo 5 giorni di trattamento e interrotta quando l'INR target (2.0 - 3.0) viene raggiunto.
Droga: warfarin
compresse per uso orale; dosaggio giornaliero, aggiustato per mantenere il rapporto internazionale normalizzato (INR) tra 2,0 e 3,0; Trattamento di 90 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale nel volume del trombo valutato mediante risonanza magnetica [utilizzando il metodo venografia a risonanza magnetica (MRV)]
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (giorni 14-21)
Il volume del trombo (mm^3) è stato misurato al basale e tra i giorni 14 e 21 utilizzando i risultati della risonanza magnetica come determinato dal metodo Venografia a risonanza magnetica (MRV) ed è stata calcolata la variazione percentuale relativa rispetto al basale
Dal basale alla visita finale (giorni 14-21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dose iniziale del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose
Il sanguinamento clinicamente rilevante è stato definito come sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Dose iniziale del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con recidiva di tromboembolia venosa (TEV)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (giorni 14-21)
Numero di partecipanti con eventi di TEV ricorrenti confermati dallo sperimentatore che iniziano o peggiorano dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio e prima della data della visita finale o del contatto telefonico (incluso)
Dal basale alla visita finale (giorni 14-21)
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dose iniziale del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose
MACE è definito come un insieme di infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale, evento embolico sistemico (SEE) non fatale e morte cardiovascolare
Dose iniziale del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in presenza o assenza di trombo per vaso
Lasso di tempo: Dal basale alla visita finale (giorni 14-21)
Dal basale alla visita finale (giorni 14-21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-D-U211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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