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Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para a avaliação da eficácia e segurança da monoterapia com edoxabana versus heparina/varfarina de baixo peso molecular (LMW) em indivíduos com trombose venosa profunda sintomática (eTRIS)

8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos e multicêntrico para a avaliação da eficácia e segurança da monoterapia com edoxabana versus heparina/varfarina (LMW) em indivíduos com trombose venosa profunda sintomática - estudo de imagem de redução de trombos com edoxabana

Avalie a alteração relativa no volume do trombo conforme determinado por duas avaliações (linha de base e dia 14-21) com venografia por ressonância magnética (MRV) em indivíduos com trombose venosa profunda (TVP) tratados com regime de monoterapia com edoxabana ou baixo peso molecular ( LMW) regime de heparina/varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo clássico de pacientes com tromboembolismo venoso (TEV) consiste em um tratamento inicial de pelo menos cinco dias com heparina (LMW), seguido de tratamento de longo prazo com um antagonista da vitamina K (AVK), como a varfarina. O estudo eTRIS abordará a questão clinicamente importante de saber se a monoterapia com edoxabana sem heparina concomitante (LMW) no momento do início do tratamento é comparável ou melhor do que o tratamento padrão com terapia com heparina/varfarina (LMW) em indivíduos com TVP sintomática aguda conforme avaliado pela mudança relativa da linha de base no volume do trombo (medido por MRI) no Dia 14-21.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • New Market, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade superior à idade adulta mínima legal (específico do país)
  • TVP proximal sintomática aguda envolvendo veias poplíteas, femorais ou ilíacas confirmada por ultrassonografia de compressão (CUS) ou outras técnicas de imagem apropriadas (como venografia ou TC espiral/contraste) com início dos sintomas < ou = 1 semana antes da randomização
  • Capaz de fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Embolia pulmonar concomitante conhecida pelo investigador no momento da randomização
  • Trombectomia, inserção de filtro caval ou uso de agente fibrinolítico para tratar o episódio atual de TVP
  • Indicação para varfarina diferente de TVP
  • Mais de 48 horas de pré-tratamento com dosagens terapêuticas de tratamento anticoagulante [heparina de baixo peso molecular (HBPM), heparina não fracionada (UFH), fondaparinux, AVK, inibidor do fator Xa ou outro anticoagulante de acordo com a marcação local] antes da randomização para tratar o episódio atual
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização
  • Depuração de creatinina calculada (CrCL) < 30 mL/min
  • Doença hepática significativa (por exemplo, hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou alanina aminotransferase (ALT) > ou = 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (TBL) > ou = a 1,5 vezes o LSN ( no entanto, os indivíduos cujo TBL elevado é devido à síndrome de Gilbert conhecida podem ser incluídos no estudo)
  • Indivíduos com câncer ativo para os quais o tratamento de longo prazo com heparina (LMW) é antecipado
  • Expectativa de vida < 3 meses
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando o tratamento com (LMW) heparina ou varfarina
  • Hipertensão não controlada conforme julgada pelo investigador (por exemplo, pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg, apesar dos medicamentos anti-hipertensivos confirmados por medição repetida)
  • Mulheres com potencial para engravidar sem medidas contraceptivas adequadas (ou seja, um método contraceptivo com taxa de falha < 1% durante o estudo, incluindo o período de observação) e mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer contraindicação listada na bula local de HBPM, HNF ou varfarina
  • Tratamento crônico com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) sem aspirina, incluindo inibidores da ciclooxigenase-1 (COX-1) e da ciclooxigenase-2 (COX-2) por > ou = 4 dias/semana previsto para continuar durante o estudo .
  • Tratamento com aspirina em uma dosagem superior a 100 mg/dia ou terapia antiplaquetária dupla (quaisquer dois agentes antiplaquetários, incluindo aspirina mais qualquer outro medicamento antiplaquetário oral ou intravenoso [IV]) previsto para continuar durante o estudo
  • O tratamento com inibidores da P-gp não é permitido no momento da randomização; o uso subsequente é permitido, com redução da dose no braço de tratamento com edoxabana em monoterapia.
  • História conhecida de antígeno positivo para hepatite B ou anticorpo para hepatite C
  • Indivíduos com qualquer condição que, conforme julgado pelo investigador, colocaria o indivíduo em maior risco de dano se ele/ela participasse do estudo; incluindo, mas não limitado a, indivíduos com maior risco de danos se receberem um agente de contraste à base de gadolínio, como gadofosveset trissódico (Ablavar®)
  • Indivíduos para os quais a ressonância magnética seria contraindicada (por exemplo, indivíduos com implantes metálicos) ou para os quais o uso de um agente de contraste à base de gadolínio, como gadofosveset trissódico (Ablavar®), seria contraindicado
  • O sujeito entrou anteriormente neste estudo ou em outro estudo de edoxabana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tosilato de edoxabana
Medicamento: tosilato de edoxabana
tosilato de edoxabana (DU-176b), revestido por película para uso oral, 90 mg uma vez ao dia (QD) por 10 dias (±2 dias) seguido de 60 mg QD para um total de aproximadamente 90 dias de tratamento com edoxaban
Comparador Ativo: heparina/varfarina
Medicamento: enoxaparina/heparina não fracionada
enoxaparina - administrada por injeção subcutânea; 1 mg/kg/ duas vezes ao dia ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia heparina não fracionada - iniciada com administração intravenosa em bolus de 5.000 UI, infusão contínua de 1.300 UI/h, mínimo de 5 dias de tratamento e interrompida quando INR alvo (2,0 - 3,0) é alcançado.
Medicamento: varfarina
comprimido para uso oral; dosagem diária, ajustada para manter a relação normalizada internacional (INR) entre 2,0 e 3,0; 90 dias de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração relativa da linha de base no volume do trombo avaliado por ressonância magnética [usando o método de venografia por ressonância magnética (MRV)]
Prazo: Linha de base até a visita final (dia 14-21)
O volume do trombo (mm^3) foi medido na linha de base e entre os dias 14 a 21 usando resultados de ressonância magnética determinados pelo método de Venografia por Ressonância Magnética (MRV), e a variação percentual relativa da linha de base foi calculada
Linha de base até a visita final (dia 14-21)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento clinicamente relevante
Prazo: Dose inicial do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose
Sangramento clinicamente relevante foi definido como sangramento maior ou sangramento não maior clinicamente relevante
Dose inicial do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose
Número de participantes com recorrência de tromboembolismo venoso (TEV)
Prazo: Linha de base até a visita final (dia 14-21)
Número de participantes com eventos de TEV recorrentes confirmados pelo investigador que começaram ou pioraram após a primeira dose do medicamento do estudo e antes da data da visita final ou contato telefônico (inclusive)
Linha de base até a visita final (dia 14-21)
Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos graves (MACE)
Prazo: Dose inicial do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose
MACE é definido como um composto de infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, evento embólico sistêmico (SEE) não fatal e morte cardiovascular
Dose inicial do medicamento em estudo até 3 dias após a última dose
Número de participantes com alteração da linha de base na presença ou ausência de trombo por vaso
Prazo: Linha de base até a visita final (dia 14-21)
Linha de base até a visita final (dia 14-21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DU176b-D-U211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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