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Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Edoxaban-Monotherapie im Vergleich zu Heparin/Warfarin mit niedrigem Molekulargewicht (LMW) bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose (eTRIS)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Edoxaban-Monotherapie im Vergleich zu (LMW) Heparin/Warfarin bei Patienten mit symptomatischer tiefer Venenthrombose – Bildgebungsstudie zur Edoxaban-Thrombusreduktion

Beurteilen Sie die relative Veränderung des Thrombusvolumens anhand von zwei Untersuchungen (Baseline und Tag 14–21) mittels Magnetresonanzvenographie (MRV) bei Patienten mit tiefer Venenthrombose (TVT), die entweder mit einer Edoxaban-Monotherapie oder einem niedermolekularen Medikament behandelt werden ( LMW) Heparin/Warfarin-Regime.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klassische Behandlung von Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) besteht aus einer anfänglichen mindestens fünftägigen Behandlung mit einem (LMW)-Heparin, gefolgt von einer Langzeitbehandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA), wie z. B. Warfarin. Die eTRIS-Studie wird sich mit der klinisch wichtigen Frage befassen, ob eine Edoxaban-Monotherapie ohne begleitendes (LMW) Heparin zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit der Standardbehandlung mit (LMW) Heparin/Warfarin-Therapie bei Patienten mit akuter symptomatischer TVT vergleichbar oder besser ist als diese durch die relative Veränderung des Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert (gemessen durch MRT) an Tag 14–21.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • New Market, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die älter als das gesetzliche Mindestalter für Erwachsene sind (länderspezifisch)
  • Akute symptomatische proximale TVT mit Beteiligung der Kniekehlen-, Oberschenkel- oder Beckenvenen, bestätigt durch Kompressionsultraschall (CUS) oder andere geeignete bildgebende Verfahren (wie Venographie oder Spiral-/Kontrast-CT) mit Symptombeginn < oder = 1 Woche vor der Randomisierung
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Lungenembolie, die dem Prüfer zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannt war
  • Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalfilters oder Einsatz eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen TVT-Episode
  • Indikation für Warfarin außer TVT
  • Mehr als 48 Stunden Vorbehandlung mit therapeutischen Dosierungen einer gerinnungshemmenden Behandlung [niedermolekulares Heparin (LMWH), unfraktioniertes Heparin (UFH), Fondaparinux, VKA, Faktor-Xa-Hemmer oder ein anderes gerinnungshemmendes Mittel gemäß lokaler Kennzeichnung] vor der Randomisierung zur Behandlung die aktuelle Folge
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCL) < 30 ml/min
  • Signifikante Lebererkrankung (z. B. akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose) oder Alaninaminotransferase (ALT) > oder = 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin (TBL) > oder = bis 1,5-fache ULN ( Allerdings können Probanden, deren erhöhte TBL auf ein bekanntes Gilbert-Syndrom zurückzuführen ist, in die Studie einbezogen werden.)
  • Patienten mit aktivem Krebs, für die eine Langzeitbehandlung mit (LMW)-Heparin vorgesehen ist
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, was eine Behandlung mit (LMW)-Heparin oder Warfarin kontraindiziert
  • Unkontrollierter Bluthochdruck nach Einschätzung des Prüfers (z. B. systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente, bestätigt durch wiederholte Messung)
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen (d. h. eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % im Verlauf der Studie einschließlich des Beobachtungszeitraums) und Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle in der lokalen Kennzeichnung von NMH, UFH oder Warfarin aufgeführten Kontraindikationen
  • Die chronische Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs) ohne Aspirin, einschließlich Cyclooxygenase-1- (COX-1) und Cyclooxygenase-2-(COX-2)-Inhibitoren, für > oder = 4 Tage/Woche wird voraussichtlich während der Studie fortgesetzt .
  • Die Behandlung mit Aspirin in einer Dosierung von mehr als 100 mg/Tag oder eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (zwei beliebige Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin plus ein anderes orales oder intravenöses [IV] Thrombozytenaggregationshemmer) wird voraussichtlich während der Studie fortgesetzt
  • Eine Behandlung mit P-gp-Inhibitoren ist zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht zulässig; Eine anschließende Anwendung ist mit einer Dosisreduktion im Edoxaban-Monotherapie-Behandlungsarm zulässig.
  • Bekannte Vorgeschichte eines positiven Hepatitis-B-Antigens oder Hepatitis-C-Antikörpers
  • Probanden mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers das Risiko einer Schädigung des Probanden erhöhen würde, wenn er/sie an der Studie teilnimmt; einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit erhöhtem Risiko einer Schädigung, wenn ihnen ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis wie Gadofosveset-Trinatrium (Ablavar®) verabreicht wird.
  • Personen, bei denen eine MRT kontraindiziert wäre (z. B. Personen mit Metallimplantaten) oder bei denen die Verwendung eines Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis wie Gadofosveset-Trinatrium (Ablavar®) kontraindiziert wäre
  • Der Proband hat bereits an dieser Studie oder einer anderen Edoxaban-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Edoxabantosylat
Arzneimittel: Edoxabantosylat
Edoxabantosylat (DU-176b), filmbeschichtet, zur oralen Anwendung, 90 mg einmal täglich (QD) für 10 Tage (±2 Tage), gefolgt von 60 mg QD für insgesamt etwa 90 Tage Edoxaban-Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin/Warfarin
Arzneimittel: Enoxaparin/unfraktioniertes Heparin
Enoxaparin – verabreicht durch subkutane Injektion; 1 mg/kg/zweimal täglich oder 1,5 mg/kg einmal täglich unfraktioniertes Heparin – begonnen mit einer intravenösen Bolusverabreichung von 5.000 I.E., einer kontinuierlichen Infusion von 1.300 I.E./h, einer Behandlungsdauer von mindestens 5 Tagen und Beendigung bei Erreichen des Ziel-INR (2,0 - 3,0) wird erreicht.
Arzneimittel: Warfarin
Tabletten zur oralen Anwendung; Tagesdosis, angepasst, um das International Normalized Ratio (INR) zwischen 2,0 und 3,0 aufrechtzuerhalten; 90-tägige Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung des Thrombusvolumens gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch MRT [unter Verwendung der Methode der Magnetresonanzvenographie (MRV)]
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Das Thrombusvolumen (mm^3) wurde zu Studienbeginn und zwischen dem 14. und 21. Tag mithilfe von MRT-Ergebnissen gemessen, die mit der Methode der Magnetresonanzvenographie (MRV) bestimmt wurden, und die relative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet
Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen
Zeitfenster: Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
Klinisch relevante Blutungen wurden als schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutungen definiert
Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfarzt bestätigten wiederkehrenden VTE-Ereignissen, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor dem Datum des letzten Besuchs oder Telefonkontakts (einschließlich) beginnen oder sich verschlimmern.
Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
MACE ist definiert als eine Kombination aus nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall, nicht tödlichem systemischem Embolieereignis (SEE) und kardiovaskulärem Tod
Anfangsdosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Thrombus nach Gefäß
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)
Ausgangsbasis bis zum letzten Besuch (Tag 14–21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DU176b-D-U211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, als die Zulassungsanträge eingereicht wurden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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