Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii edoksabanem w porównaniu z drobnocząsteczkową heparyną/warfaryną u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich (eTRIS)

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, otwarte, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii edoksabanem w porównaniu z heparyną/warfaryną (LMW) u pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich — badanie obrazowe redukcji skrzepliny edoksabanem

Ocenić względną zmianę objętości skrzepliny określoną na podstawie dwóch ocen (początkowa i w dniach 14-21) za pomocą wenografii rezonansu magnetycznego (MRV) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich (DVT) leczonych monoterapią edoksabanem lub pacjentem o małej masie cząsteczkowej ( LMW) schemat heparyna/warfaryna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klasyczne postępowanie u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) obejmuje początkowe leczenie heparyną (LMW) przez co najmniej pięć dni, a następnie długotrwałe leczenie antagonistą witaminy K (VKA), takim jak warfaryna. Badanie eTRIS zajmie się klinicznie istotną kwestią, czy monoterapia edoksabanem bez jednoczesnego podawania heparyny (LMW) w momencie rozpoczęcia leczenia jest porównywalna lub lepsza niż standardowe leczenie heparyną/warfaryną (LMW) u pacjentów z ostrą objawową ZŻG ocenianą przez względną zmianę objętości skrzepliny (mierzonej metodą MRI) w dniach 14-21 w stosunku do wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • New Market, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Jonesboro, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej minimalnego ustawowego wieku dorosłego (w zależności od kraju)
  • Ostra objawowa proksymalna ZŻG obejmująca żyły podkolanowe, udowe lub biodrowe potwierdzona ultrasonografią uciskową (CUS) lub innymi odpowiednimi technikami obrazowania (takimi jak flebografia lub spiralna/kontrastowa tomografia komputerowa) z początkiem objawów < lub = 1 tydzień przed randomizacją
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca zatorowość płucna znana badaczowi w czasie randomizacji
  • Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie środka fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu DVT
  • Wskazania do warfaryny inne niż DVT
  • Ponad 48-godzinne wstępne leczenie terapeutycznymi dawkami leków przeciwzakrzepowych [heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), heparyna niefrakcjonowana (UFH), fondaparynuks, VKA, inhibitor czynnika Xa lub inny lek przeciwzakrzepowy zgodnie z lokalnymi zaleceniami] przed randomizacją do leczenia aktualny odcinek
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Obliczony klirens kreatyniny (CrCL) < 30 ml/min
  • Poważna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) > lub = 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) > lub = do 1,5-krotności GGN ( jednak osoby, u których podwyższona TBL jest spowodowana znanym zespołem Gilberta, mogą zostać włączone do badania)
  • Osoby z aktywnym rakiem, u których przewiduje się długoterminowe leczenie heparyną (LMW).
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia heparyną (LMW) lub warfaryną
  • Niekontrolowane nadciśnienie w ocenie Badacza (np. skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg pomimo leków przeciwnadciśnieniowych potwierdzonych powtórnym pomiarem)
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (tj. metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi < 1% w trakcie badania, w tym w okresie obserwacji) oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania wymienione w lokalnych etykietach LMWH, UFH lub warfaryny
  • Przewiduje się kontynuację przewlekłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) innymi niż aspiryna, w tym zarówno inhibitorami cyklooksygenazy-1 (COX-1), jak i cyklooksygenazy-2 (COX-2) przez > lub = 4 dni/tydzień podczas badania .
  • Leczenie aspiryną w dawce większej niż 100 mg/dobę lub podwójna terapia przeciwpłytkowa (dowolne dwa leki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna plus jakikolwiek inny doustny lub dożylny lek przeciwpłytkowy) przewidywana kontynuacja podczas badania
  • Leczenie inhibitorami P-gp nie jest dozwolone w czasie randomizacji; późniejsze stosowanie jest dozwolone, z redukcją dawki w grupie otrzymującej monoterapię edoksabanem.
  • Znana historia dodatniego wyniku na antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który według oceny badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko obrażeń, gdyby uczestniczył w badaniu; w tym między innymi osoby o zwiększonym ryzyku wystąpienia szkody w przypadku podania środka kontrastowego na bazie gadolinu, takiego jak gadofosweset trisodowy (Ablavar®)
  • Pacjenci, u których MRI byłoby przeciwwskazane (np. pacjenci z metalowymi implantami) lub u których przeciwwskazane byłoby zastosowanie środka kontrastowego na bazie gadolinu, takiego jak gadofosweset trisodowy (Ablavar®)
  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub innym badaniu dotyczącym edoksabanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tosylan edoksabanu
Lek: tosylan edoksabanu
tosylan edoksabanu (DU-176b), powlekany do stosowania doustnego, 90 mg raz na dobę (QD) przez 10 dni (±2 dni), a następnie 60 mg QD przez łącznie około 90 dni leczenia edoksabanem
Aktywny komparator: heparyna/warfaryna
Lek: enoksaparyna/heparyna niefrakcjonowana
enoksaparyna – podawana we wstrzyknięciu podskórnym; 1 mg/kg/ dwa razy dziennie lub 1,5 mg/kg raz dziennie heparyna niefrakcjonowana – rozpoczęto od podania dożylnego bolusa 5000 j.m., ciągłą infuzję 1300 j.m./godz. (2,0 - 3,0) zostaje osiągnięty.
Lek: warfaryna
tabletka do stosowania doustnego; dzienna dawka, dostosowana tak, aby utrzymać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) między 2,0 a 3,0; 90 dni leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana od wartości początkowej objętości skrzepliny ocenianej za pomocą MRI [przy użyciu metody wenografii rezonansu magnetycznego (MRV)]
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dzień 14-21)
Objętość skrzepliny (mm^3) mierzono na początku badania i między 14 a 21 dniem za pomocą wyników rezonansu magnetycznego, jak określono metodą wenografii rezonansu magnetycznego (MRV), i obliczono względną zmianę procentową w stosunku do wartości początkowej
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dzień 14-21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnym klinicznie krwawieniem
Ramy czasowe: Początkowa dawka badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce
Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowano jako duże lub klinicznie istotne krwawienie inne niż duże
Początkowa dawka badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nawrotem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dzień 14-21)
Liczba uczestników z potwierdzonymi przez badacza nawracającymi zdarzeniami ŻChZZ, które rozpoczynają się lub nasilają po pierwszej dawce badanego leku i przed datą ostatniej wizyty lub kontaktu telefonicznego (włącznie)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dzień 14-21)
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE)
Ramy czasowe: Początkowa dawka badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce
MACE definiuje się jako połączenie zawału mięśnia sercowego (MI), niezakończonego zgonem udaru, niezakończonego zgonem układowego zdarzenia zatorowego (SEE) i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Początkowa dawka badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem obecności lub braku skrzepliny według naczynia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dzień 14-21)
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (dzień 14-21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU176b-D-U211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tosylan edoksabanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj