Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az edoxaban monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az alacsony molekulatömegű (LMW) heparin/warfarinnal szemben tüneti mélyvénás trombózisban szenvedő alanyoknál (eTRIS)
2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az edoxaban monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a heparin/warfarin versus (LMW) összehasonlításában tüneti mélyvénás trombózisban szenvedő alanyoknál – Edoxaban Thrombus Reduction Imaging Study
Értékelje a trombustérfogat relatív változását két értékeléssel (a kiindulási érték és a 14-21. nap) mágneses rezonancia venográfiával (MRV) végzett mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő alanyoknál, akiket edoxaban monoterápiával vagy alacsony molekulatömeggel kezeltek ( LMW) heparin/warfarin kezelési rend.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboemboliában (VTE) szenvedő betegek klasszikus kezelése legalább öt napos kezdeti heparin (LMW) kezelésből áll, amelyet egy K-vitamin antagonistával (VKA), például warfarinnal végzett hosszú távú kezelés követ.
Az eTRIS vizsgálat azzal a klinikailag fontos kérdéssel foglalkozik, hogy az edoxaban monoterápia, egyidejű (LMW) heparin nélkül a kezelés megkezdésekor összehasonlítható-e vagy jobb, mint a standard (LMW) heparin/warfarin terápia olyan betegeknél, akiknek értékelése szerint akut tüneti MVT-je van. a thrombus térfogatának (MRI-vel mérve) relatív változása a kiindulási értékhez képest a 14-21. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Jonesboro, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
-
Randallstown, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
-
New Market, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik idősebbek a minimális felnőttkornál (országspecifikus)
- Kompressziós ultrahanggal (CUS) vagy más megfelelő képalkotó technikával (például venográfia vagy spirál/kontraszt CT) igazolt akut szimptómás proximális MVT, amely a poplitealis, a femoralis vagy az iliacalis vénákat érinti, és a tünetek a randomizálás előtt < vagy = 1 héttel jelentkeznek
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű tüdőembólia, amelyet a vizsgáló a randomizáció idején ismert
- Trombectomia, caval filter behelyezése vagy fibrinolitikus szer alkalmazása a jelenlegi MVT epizód kezelésére
- A MVT kivételével warfarinra vonatkozó javallat
- Több mint 48 órás előkezelés terápiás dózisú antikoaguláns kezeléssel [alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), nem frakcionált heparin (UFH), fondaparinux, VKA, Xa faktor inhibitor vagy más antikoaguláns helyi jelölés szerint] a kezelésre történő randomizálás előtt az aktuális epizód
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül
- Számított kreatinin-clearance (CrCL) < 30 ml/perc
- Jelentős májbetegség (pl. akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > vagy = a normálérték felső határának (ULN) kétszerese, vagy az összbilirubin (TBL) > vagy = a normálérték felső határának 1,5-szerese. azonban olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek az emelkedett TBL-je az ismert Gilbert-szindróma következménye.
- Aktív rákos betegek, akiknél hosszú távú (LMW) heparin kezelés várható
- Várható élettartam < 3 hónap
- Aktív vérzés vagy a vérzés magas kockázata ellenjavallt (LMW) heparinnal vagy warfarinnal végzett kezelés
- A vizsgáló által megítélt nem kontrollált magas vérnyomás (pl. szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek ellenére, amelyet ismételt mérés igazol)
- Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátló intézkedésekkel (azaz olyan fogamzásgátló módszerrel, amelynek sikertelenségi aránya < 1% a vizsgálat során, beleértve a megfigyelési időszakot is), valamint terhes vagy szoptató nők
- Az LMWH, UFH vagy warfarin helyi címkéjén felsorolt bármely ellenjavallat
- Nem aszpirin nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID), beleértve a ciklooxigenáz-1 (COX-1) és a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat is, > vagy = 4 napig/héten keresztül, várhatóan a vizsgálat során folytatódik. .
- Napi 100 mg-ot meghaladó dózisú aszpirin-kezelés vagy kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia (bármely két vérlemezke-gátló szer, beleértve az aszpirint és bármely más orális vagy intravénás [IV] thrombocyta-aggregáció-gátló gyógyszert) várhatóan a vizsgálat során folytatódik.
- A P-gp inhibitorokkal történő kezelés nem megengedett a randomizáció idején; utólagos alkalmazás megengedett, az edoxaban monoterápiás kezelési karon az adag csökkentésével.
- Pozitív hepatitis B antigén vagy Hepatitis C antitest ismert anamnézisében
- Olyan alanyok, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel esetén fokozottan veszélyeztetné az alanyot a sérülések kockázatával kapcsolatban; ideértve, de nem kizárólagosan, azokat az alanyokat, akiknél fokozott a károsodás kockázata, ha gadolínium-alapú kontrasztanyagot, például gadofoszvezet-trinátriumot (Ablavar®) kapnak.
- Azok az alanyok, akiknél az MRI ellenjavallt (pl. fémimplantátummal rendelkező személyek), vagy akiknek ellenjavallt gadolínium alapú kontrasztanyag, például gadofoszvezet trinátrium (Ablavar®) alkalmazása
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban vagy egy másik edoxaban-vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: edoxaban-tozilát
|
edoxaban-tozilát (DU-176b), filmbevonatú szájon át történő alkalmazásra, 90 mg naponta egyszer (QD) 10 napig (±2 napig), majd 60 mg QD, összesen körülbelül 90 napig tartó edoxaban-kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: heparin/warfarin
|
enoxaparin - szubkután injekcióban adva; naponta kétszer 1 mg/ttkg vagy 1,5 mg/ttkg naponta egyszer nem frakcionált heparin - 5000 NE bolus intravénás adagolással kezdődött, 1300 NE/óra folyamatos infúzióval, legalább 5 napos kezeléssel, és a cél INR elérésekor leállították (2,0 - 3,0) érhető el.
tabletta orális használatra; napi adag, úgy beállítva, hogy a nemzetközi normalizált arányt (INR) 2,0 és 3,0 között tartsa; 90 napos kezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thrombus térfogatának relatív változása a kiindulási értékhez képest MRI-vel [a mágneses rezonancia venográfia (MRV) módszerével]
Időkeret: Kiindulópont az utolsó látogatásig (14-21. nap)
|
A thrombus térfogatát (mm^3) a kiinduláskor és a 14. és 21. nap között mértük MRI-eredmények segítségével, a mágneses rezonancia venográfia (MRV) módszerével meghatározva, és kiszámítottuk a kiindulási értékhez viszonyított relatív százalékos változást.
|
Kiindulópont az utolsó látogatásig (14-21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag releváns vérzésben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa az utolsó adag után legfeljebb 3 nappal
|
Klinikailag jelentős vérzést jelentős vagy klinikailag jelentős nem jelentős vérzésként határoztak meg
|
A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa az utolsó adag után legfeljebb 3 nappal
|
|
A vénás thromboemboliában (VTE) kiújuló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulópont az utolsó látogatásig (14-21. nap)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló által megerősített visszatérő VTE események fordulnak elő, amelyek a vizsgált gyógyszer első adagja után kezdődnek vagy súlyosbodnak, és az utolsó vizit vagy telefonos kapcsolatfelvétel időpontja előtt (beleértve)
|
Kiindulópont az utolsó látogatásig (14-21. nap)
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben (MACE) szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa az utolsó adag után legfeljebb 3 nappal
|
A MACE nem halálos szívinfarktus (MI), nem végzetes stroke, nem halálos szisztémás embóliás esemény (SEE) és kardiovaszkuláris halálozás összetettsége.
|
A vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa az utolsó adag után legfeljebb 3 nappal
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az alapvonalhoz képest megváltozott a trombus jelenléte vagy hiánya hajónként
Időkeret: Kiindulópont az utolsó látogatásig (14-21. nap)
|
Kiindulópont az utolsó látogatásig (14-21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Z Goldhaber, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- Vénás trombózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Heparin
- Edoxaban
- Enoxaparin
- Kalcium-heparin
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DU176b-D-U211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA) és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .