症候性深部静脈血栓症患者におけるエドキサバン単独療法と低分子量（LMW）ヘパリン/ワルファリンの有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検並行群多施設研究 (eTRIS)
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
症候性深部静脈血栓症患者におけるエドキサバン単独療法と (LMW) ヘパリン/ワルファリンの有効性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、並行グループ、多施設共同研究 - エドキサバン血栓縮小画像研究
エドキサバン単独療法レジメンまたは低分子量療法（ LMW) ヘパリン/ワルファリン療法。
調査の概要
詳細な説明
静脈血栓塞栓症（VTE）患者の古典的な管理は、少なくとも 5 日間のヘパリン（LMW）による初期治療と、その後のワルファリンなどのビタミン K アンタゴニスト（VKA）による長期治療で構成されます。
eTRIS 研究は、治療開始時に (LMW) ヘパリンを併用しないエドキサバン単独療法が、評価された急性症候性 DVT 患者における (LMW) ヘパリン/ワルファリン療法による標準治療と同等か、それよりも優れているかどうかという臨床的に重要な疑問に取り組むことになります。 14～21日目の血栓量(MRIで測定)のベースラインからの相対変化によって。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ
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Montgomery、Alabama、アメリカ
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California
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Sacramento、California、アメリカ
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Fort Myers、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Georgia
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Jonesboro、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Randallstown、Maryland、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Wilmington、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Maumee、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ
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Ephrata、Pennsylvania、アメリカ
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Sellersville、Pennsylvania、アメリカ
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ
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Virginia
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Fredericksburg、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
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New Market、Ontario、カナダ
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ
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Montreal、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法定最低成人年齢を超えている男性または女性の対象者（国固有）
- 圧縮超音波検査（CUS）または他の適切な画像技術（静脈造影またはスパイラル/造影CTなど）によって確認され、無作為化前1週間以内に症状が発現した、膝窩、大腿、または腸骨静脈を含む急性の症候性近位DVT
- 署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- ランダム化時に研究者が知っていた付随的な肺塞栓症
- 現在の DVT エピソードを治療するための血栓除去術、大静脈フィルターの挿入、または線溶薬の使用
- DVT以外のワルファリンの適応
- 治療のランダム化前に、治療用量の抗凝固剤治療[低分子量ヘパリン (LMWH)、未分画ヘパリン (UFH)、フォンダパリヌクス、VKA、第 Xa 因子阻害剤、または局所標識に基づくその他の抗凝固剤] による治療の 48 時間以上前現在のエピソード
- -ランダム化前30日以内の治験薬による治療
- 計算されたクレアチニンクリアランス (CrCL) < 30 mL/分
- 重篤な肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変など）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2倍以上、または総ビリルビン（TBL）がULNの1.5倍以上（ただし、TBLの上昇が既知のギルバート症候群による被験者も研究に含まれる場合があります)
- (LMW)ヘパリンによる長期治療が予想される活動性がん患者
- 平均余命 < 3 か月
- 活動性出血、または出血リスクが高い（LMW）ヘパリンまたはワルファリンによる治療は禁忌
- 治験責任医師が判断したコントロール不良の高血圧（例、再測定により確認された降圧薬投与にもかかわらず、収縮期血圧＞170mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）
- 適切な避妊手段（すなわち、観察期間を含む研究期間中の失敗率が1％未満の避妊方法）を受けていない妊娠の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中の女性
- LMWH、UFH、またはワルファリンの現地ラベルに記載されている禁忌
- シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）阻害剤とシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤の両方を含む非アスピリン非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性治療を週4日以上継続することが研究期間中継続されることが予想される。
- -1日あたり100 mgを超える用量のアスピリンによる治療、または二剤併用抗血小板療法（アスピリンを含む任意の2種類の抗血小板薬と他の経口または静脈内[IV]抗血小板薬）を研究期間中継続することが予想される
- P-gp 阻害剤による治療は、ランダム化時には許可されません。エドキサバン単独療法治療群では用量を減量することで、その後の使用が許可されます。
- B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体陽性の既知の病歴
- 研究者が判断し、研究に参加した場合に危害を加える危険性が高まると思われる何らかの症状を患っている被験者。ガドフォスベセト三ナトリウム（Ablavar®）などのガドリニウムベースの造影剤を投与された場合に危害を及ぼすリスクが高い被験者が含まれますが、これに限定されません。
- MRIが禁忌となる被験者（例、金属インプラントのある被験者）、またはガドフォスベセット三ナトリウム（Ablavar®）などのガドリニウムベースの造影剤の使用が禁忌となる被験者
- 被験者は以前にこの研究または別のエドキサバン研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシル酸エドキサバン
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トシル酸エドキサバン (DU-176b)、フィルムコーティングされた経口使用、90 mg を 1 日 1 回 (QD) 10 日間 (±2 日)、その後 60 mg QD を合計約 90 日間のエドキサバン治療
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アクティブコンパレータ：ヘパリン/ワルファリン
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エノキサパリン - 皮下注射により投与; 1 mg/kg/ 1 日 2 回または 1.5 mg/kg 1 日 1 回未分画ヘパリン - 5000 IU ボーラス静脈内投与から開始し、1300 IU/h 持続注入、最低 5 日間の治療、目標 INR になったら中止（2.0～3.0）を実現します。
経口使用のためのタブレット。 1 日の投与量は、国際正規化比 (INR) を 2.0 ～ 3.0 に維持するように調整されます。 90日間の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI で評価した血栓量のベースラインからの相対変化 [磁気共鳴静脈造影 (MRV) 法の使用]
時間枠：ベースラインから最終来院まで（14～21日目）
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血栓容積 (mm^3) は、磁気共鳴静脈造影法 (MRV) 法によって測定された MRI 結果を使用して、ベースラインおよび 14 日目から 21 日目の間で測定され、ベースラインからの相対変化率が計算されました。
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ベースラインから最終来院まで（14～21日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する出血がある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与は最後の投与から3日後まで
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臨床的に関連のある出血は、大出血または臨床的に関連のある非大出血として定義されました。
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治験薬の初回投与は最後の投与から3日後まで
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静脈血栓塞栓症（VTE）を再発した参加者の数
時間枠：ベースラインから最終来院まで（14～21日目）
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治験薬の初回投与後、最終来院日または電話連絡日までに発症または悪化した再発性VTEイベントが治験責任医師によって確認された参加者の数（包括的）
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ベースラインから最終来院まで（14～21日目）
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重大な心血管系有害事象（MACE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与は最後の投与から3日後まで
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MACEは、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、非致死性全身塞栓イベント（SEE）、および心血管死の複合体として定義されます。
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治験薬の初回投与は最後の投与から3日後まで
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血栓の有無によるベースラインからの変化のある参加者数（血管別）
時間枠：ベースラインから最終来院まで（14～21日目）
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ベースラインから最終来院まで（14～21日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samuel Z Goldhaber, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DU176b-D-U211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トシル酸エドキサバンの臨床試験
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.終了しました
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Merck Sharp & Dohme LLC募集本態性血小板血症香港, 日本, アメリカ, スペイン, イタリア, アルゼンチン, カナダ, ポルトガル, フランス, 中国, イスラエル, オーストラリア, オランダ, ニュージーランド, 韓国, スウェーデン, 台湾, トルコ（Türkiye）, イギリス, ベルギー, コロンビア, ポーランド, ハンガリー, ドイツ