一项评估 TTP054 在 2 型糖尿病患者中为期 12 周的安全性和有效性的研究
2017年2月9日 更新者：vTv Therapeutics
2 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、平行组研究，以评估 TTP054 在二甲双胍未充分控制的 2 型糖尿病受试者中为期 12 周的安全性和有效性
本研究的目的是比较 TTP054 与安慰剂对 2 型糖尿病患者血糖控制的安全性和效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Site 18
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Los Angeles、California、美国、90057
- Site 1
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Site 13
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 4
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Site 5
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- Site 3
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Site 17
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Site 7
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Maine
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Auburn、Maine、美国、04210
- Site 8
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89101
- Site 9
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、美国、08611
- Site 26
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Site 12
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-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Site 14
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site 6
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Site 16
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Houston、Texas、美国、77072
- Site 10
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Houston、Texas、美国、77074
- Site 2
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Katy、Texas、美国、77450
- Site 11
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- Site 15
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病的诊断
- 在稳定的（过去 3 个月）方案中单独使用二甲双胍或二甲双胍联合另一种可接受的口服抗糖尿病 (OAD) 药物
- HbA1c：仅二甲双胍：7.0 - 11.0%；二甲双胍 + 可接受的 OAD 剂：6.5 - 9.5%
排除标准：
- 显着糖尿病并发症的病史或证据
- 心脏病发作、中风或充血性心力衰竭病史
- 严重的、不受控制的高血压
- 频繁低血糖
- 有生育能力的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天口服一次，持续 12 周。
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实验性的：TTP054 400 毫克
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每天口服一次，持续 12 周。
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实验性的：TTP054 200 毫克
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每天口服一次，持续 12 周。
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实验性的：TTP054 800 毫克
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每天口服一次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂相比，HbA1c 相对于基线的变化 (%)
大体时间：第 1 天到第 84 天
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第 1 天到第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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空腹血糖相对于基线的变化 (mg/dL)
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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HbA1c 的受试者成绩 <7%
大体时间：第84天
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第84天
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体重相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天和第 84 天
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受试者体重减轻成绩≥2%
大体时间：第 1 天和第 84 天
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第 1 天和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephanie Gustavson, Ph.D.、TransTech Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月13日
首次发布 (估计)
2012年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.