Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TTP054 po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetem 2.

9. února 2017 aktualizováno: vTv Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsah, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TTP054 po dobu 12 týdnů u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinek TTP054 oproti placebu na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site 15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Na stabilním (poslední 3 měsíce) režimu buď samotného metforminu, nebo metforminu v kombinaci s jedním dalším přijatelným perorálním antidiabetikem (OAD)
  • HbA1c: Pouze metformin: 7,0 - 11,0 %; Metformin + přijatelná látka OAD: 6,5 - 9,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz významných diabetických komplikací
  • Anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo městnavého srdečního selhání
  • Těžká, nekontrolovaná hypertenze
  • Časté hypoglykémie
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Podává se perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: TTP054 400 mg
Lék: TTP054
Podává se perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: TTP054 200 mg
Lék: TTP054
Podává se perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: TTP054 800 mg
Lék: TTP054
Podává se perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem
Časové okno: Den 1 až den 84
Den 1 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Dosažení HbA1c <7 % subjektu
Časové okno: Den 84
Den 84
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Den 1, den 14, den 28, den 56 a den 84
Subjekt dosáhl úbytku tělesné hmotnosti ≥ 2 %
Časové okno: Den 1 a den 84
Den 1 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

vTv Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTP054-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit