2型糖尿病患者におけるTTP054の12週間の安全性と有効性を評価する研究
2017年2月9日 更新者：vTv Therapeutics
メトホルミンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるTTP054の12週間の安全性と有効性を評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲別、並行群間試験
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールに対する TTP054 とプラセボの安全性と効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Site 18
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Site 1
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Site 13
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 4
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Site 5
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- Site 3
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Site 17
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Site 7
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Maine
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Auburn、Maine、アメリカ、04210
- Site 8
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89101
- Site 9
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Site 26
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Site 12
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Site 14
-
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 6
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Site 16
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Houston、Texas、アメリカ、77072
- Site 10
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Site 2
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Site 11
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Site 15
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病の診断
- メトホルミン単独、または追加の許容される経口抗糖尿病薬（OAD）薬とメトホルミンを併用する安定した（過去 3 か月間）レジメン中
- HbA1c: メトホルミンのみ: 7.0 - 11.0%;メトホルミン + 許容される OAD 剤: 6.5 ～ 9.5%
除外基準:
- 重大な糖尿病合併症の病歴または証拠
- 心臓発作、脳卒中、うっ血性心不全の病歴
- 重度のコントロール不能な高血圧
- 頻繁な低血糖症
- 出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、12週間経口投与します。
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実験的：TTP054 400mg
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1日1回、12週間経口投与します。
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実験的：TTP054 200mg
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1日1回、12週間経口投与します。
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実験的：TTP054 800mg
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1日1回、12週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プラセボと比較した HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：1日目から84日目まで
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1日目から84日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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被験者のHbA1c達成率<7%
時間枠：84日目
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84日目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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1日目、14日目、28日目、56日目、84日目
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被験者の体重減少達成率 ≥ 2%
時間枠：1日目と84日目
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1日目と84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Stephanie Gustavson, Ph.D.、TransTech Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。