Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TTP054 przez 12 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: vTv Therapeutics

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TTP054 przez 12 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wpływu TTP054 w porównaniu z placebo na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site 15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Na stabilnym (przez ostatnie 3 miesiące) schemacie samej metforminy lub metforminy w połączeniu z jednym dodatkowym dopuszczalnym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAD)
  • HbA1c: tylko metformina: 7,0–11,0%; Metformina + dopuszczalny środek OAD: 6,5 - 9,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód znaczących powikłań cukrzycowych
  • Historia zawału serca, udaru mózgu lub zastoinowej niewydolności serca
  • Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie
  • Częsta hipoglikemia
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: TTP054 400 mg
Lek: TTP054
Podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: TTP054 200 mg
Lek: TTP054
Podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: TTP054 800 mg
Lek: TTP054
Podawany doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) względem wartości wyjściowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 84
Dzień 1 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Osiągnięcie przez badanego HbA1c <7%
Ramy czasowe: Dzień 84
Dzień 84
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56 i Dzień 84
Osiągnięcie przez podmiot utraty masy ciała ≥ 2%
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 84
Dzień 1 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

vTv Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP054-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj