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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTP054 über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: vTv Therapeutics

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TTP054 über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von TTP054 im Vergleich zu Placebo auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site 15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Unter einer stabilen (für die letzten 3 Monate) Therapie mit entweder Metformin allein oder Metformin in Kombination mit einem weiteren akzeptablen oralen Antidiabetikum (OAD).
  • HbA1c: nur Metformin: 7,0 – 11,0 %; Metformin + akzeptabler OAD-Wirkstoff: 6,5–9,5 %

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Hinweise auf signifikante diabetische Komplikationen
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz
  • Schwerer, unkontrollierter Bluthochdruck
  • Häufige Hypoglykämie
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: TTP054 400 mg
Arzneimittel: TTP054
12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: TTP054 200 mg
Arzneimittel: TTP054
12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Experimental: TTP054 800 mg
Arzneimittel: TTP054
12 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 84
Tag 1 bis Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Proband erreicht einen HbA1c <7 %
Zeitfenster: Tag 84
Tag 84
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 56 und Tag 84
Proband erreicht einen Körpergewichtsverlust von ≥ 2 %
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 84
Tag 1 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

vTv Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP054-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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