Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de TTP054 por 12 semanas em indivíduos com diabetes tipo 2
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: vTv Therapeutics
Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Variação de Dose, Grupo Paralelo para Avaliar a Segurança e Eficácia de TTP054 por 12 Semanas em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Metformina
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e o efeito de TTP054 versus placebo no controle da glicose em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Site 18
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site 1
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site 13
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 4
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Site 5
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Site 3
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Site 17
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Site 7
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Site 8
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
- Site 9
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Site 26
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Site 12
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Site 14
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 6
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site 16
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
- Site 10
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Site 2
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Site 11
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Site 15
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Em um regime estável (nos últimos 3 meses) de metformina isoladamente ou metformina em combinação com um agente antidiabético oral (OAD) adicional aceitável
- HbA1c: Apenas metformina: 7,0 - 11,0%; Metformina + agente OAD aceitável: 6,5 - 9,5%
Critério de exclusão:
- História ou evidência de complicações diabéticas significativas
- História de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca congestiva
- Hipertensão grave e descontrolada
- hipoglicemia frequente
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: TTP054 400 mg
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Administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: TTP054 200 mg
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Administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: TTP054 800 mg
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Administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c (%) em comparação com placebo
Prazo: Dia 1 ao Dia 84
|
Dia 1 ao Dia 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (mg/dL)
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
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Alcance do sujeito de HbA1c <7%
Prazo: Dia 84
|
Dia 84
|
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
Dia 1, Dia 14, Dia 28, Dia 56 e Dia 84
|
|
Alcance do sujeito de perda de peso corporal ≥ 2%
Prazo: Dia 1 e Dia 84
|
Dia 1 e Dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTP054-201
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