Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TTP054:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 12 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: vTv Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvaihtelu, rinnakkaisryhmätutkimus TTP054:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 12 viikon ajan koehenkilöillä, joilla tyypin 2 diabetes mellitus ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TTP054:n turvallisuutta ja vaikutusta lumelääkkeeseen verensokerin hallintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Site 15

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Vakaalla (viimeisten 3 kuukauden ajan) joko metformiinilla yksinään tai metformiinilla yhdessä yhden hyväksyttävän oraalisen diabeteslääkkeen (OAD) kanssa
  • HbA1c: Vain metformiini: 7,0 - 11,0 %; Metformiini + hyväksyttävä OAD-aine: 6,5 - 9,5 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä diabeettisia komplikaatioita koskeva historia tai näyttöä
  • Aiempi sydänkohtaus, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta
  • Vaikea, hallitsematon verenpainetauti
  • Toistuva hypoglykemia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: TTP054 400 mg
Lääke: TTP054
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: TTP054 200 mg
Lääke: TTP054
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: TTP054 800 mg
Lääke: TTP054
Annostetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c-arvossa (%) lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 84
Päivä 1 - Päivä 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Tutkittavan HbA1c <7 %
Aikaikkuna: Päivä 84
Päivä 84
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Päivä 1, päivä 14, päivä 28, päivä 56 ja päivä 84
Tutkittavan painonpudotus ≥ 2 %
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 84
Päivä 1 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

vTv Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTP054-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa