Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di TTP054 per 12 settimane in soggetti con diabete di tipo 2
9 febbraio 2017 aggiornato da: vTv Therapeutics
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di TTP054 per 12 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'effetto di TTP054 rispetto al placebo sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Site 18
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Site 1
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Site 13
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Site 4
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Site 5
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Site 3
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
- Site 17
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Site 7
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Maine
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Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
- Site 8
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- Site 9
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New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Site 26
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-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Site 12
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Site 14
-
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Site 6
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Site 16
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77072
- Site 10
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site 2
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- Site 11
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Site 15
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
- In regime stabile (negli ultimi 3 mesi) di metformina da sola o di metformina in combinazione con un ulteriore agente antidiabetico orale accettabile (OAD)
- HbA1c: solo metformina: 7,0 - 11,0%; Metformina + agente OAD accettabile: 6,5 - 9,5%
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di complicanze diabetiche significative
- Storia di infarto, ictus o insufficienza cardiaca congestizia
- Ipertensione grave e incontrollata
- Ipoglicemia frequente
- Donne in età fertile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: TTP054 400 mg
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Somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: TTP054 200 mg
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Somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: TTP054 800 mg
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Somministrato per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 84
|
Dal giorno 1 al giorno 84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
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Raggiungimento soggetto di HbA1c <7%
Lasso di tempo: Giorno 84
|
Giorno 84
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
|
Giorno 1, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84
|
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Raggiungimento del soggetto della perdita di peso corporeo ≥ 2%
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 84
|
Giorno 1 e Giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTP054-201
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