제2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 동안 TTP054의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2017년 2월 9일 업데이트: vTv Therapeutics
메트포르민으로 부적절하게 통제된 제2형 당뇨병 대상자에서 12주 동안 TTP054의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 TTP054 대 위약의 안전성 및 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Site 18
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site 1
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Site 13
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 4
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Site 5
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Site 3
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Site 17
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Site 7
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Maine
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Auburn, Maine, 미국, 04210
- Site 8
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Site 9
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Site 26
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Site 12
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Site 14
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site 6
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Site 16
-
Houston, Texas, 미국, 77072
- Site 10
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Site 2
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Katy, Texas, 미국, 77450
- Site 11
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site 15
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 메트포르민 단독 요법 또는 메트포르민과 하나의 허용 가능한 경구 항당뇨병(OAD) 제제를 추가로 병용하는 안정적인(지난 3개월 동안) 요법
- HbA1c: 메트포르민 단독: 7.0 - 11.0%; 메트포르민 + 허용되는 OAD 제제: 6.5 - 9.5%
제외 기준:
- 중요한 당뇨병 합병증의 병력 또는 증거
- 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전의 병력
- 조절되지 않는 중증 고혈압
- 잦은 저혈당
- 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 1일 1회 경구 투여.
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실험적: TTP054 400mg
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12주 동안 1일 1회 경구 투여.
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실험적: TTP054 200mg
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12주 동안 1일 1회 경구 투여.
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실험적: TTP054 800mg
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12주 동안 1일 1회 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 기준선에서 HbA1c의 변화(%)
기간: 1일차 ~ 84일차
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1일차 ~ 84일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화(mg/dL)
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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HbA1c <7%의 피험자 성취도
기간: 84일차
|
84일차
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기준선에서 체중의 변화
기간: 1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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1일차, 14일차, 28일차, 56일차, 84일차
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체중 감량 ≥ 2%의 피험자 달성
기간: 1일차 및 84일차
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1일차 및 84일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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