Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av TTP054 i 12 uker hos personer med type 2-diabetes

9. februar 2017 oppdatert av: vTv Therapeutics

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TTP054 i 12 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av TTP054 versus placebo på glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forente stater, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Forente stater, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Site 15

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  • På et stabilt (i de siste 3 månedene) diett av enten metformin alene eller metformin i kombinasjon med ett ekstra akseptabelt oralt antidiabetisk middel (OAD)
  • HbA1c: Kun metformin: 7,0 - 11,0 %; Metformin + akseptabelt OAD-middel: 6,5 - 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller bevis på betydelige diabetiske komplikasjoner
  • Anamnese med hjerteinfarkt, hjerneslag eller kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig, ukontrollert hypertensjon
  • Hyppig hypoglykemi
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt en gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: TTP054 400 mg
Legemiddel: TTP054
Administrert oralt en gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: TTP054 200 mg
Legemiddel: TTP054
Administrert oralt en gang daglig i 12 uker.
Eksperimentell: TTP054 800 mg
Legemiddel: TTP054
Administrert oralt en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (%) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Fagoppnåelse av HbA1c <7 %
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Faget oppnådd kroppsvektstap ≥ 2 %
Tidsramme: Dag 1 og dag 84
Dag 1 og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

vTv Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTP054-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere