Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TTP054 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 12 hétig 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon

2017. február 9. frissítette: vTv Therapeutics

2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisbesorolásos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TTP054 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére 12 hétig olyan alanyokon, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált metforminnal

E vizsgálat célja a TTP054 és a placebó biztonságosságának és hatásának összehasonlítása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózkontrolljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Egyesült Államok, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Site 15

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • Stabil (az elmúlt 3 hónapban) metformin önmagában vagy metformin egy további elfogadható orális antidiabetikummal (OAD) kombinációban.
  • HbA1c: Csak metformin: 7,0-11,0%; Metformin + elfogadható OAD szer: 6,5-9,5%

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős diabéteszes szövődmények anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Szívroham, szélütés vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  • Súlyos, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Gyakori hipoglikémia
  • Fogamzóképes korú nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: TTP054 400 mg
Drog: TTP054
Szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: TTP054 200 mg
Drog: TTP054
Szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.
Kísérleti: TTP054 800 mg
Drog: TTP054
Szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
Időkeret: 1. naptól 84. napig
1. naptól 84. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükóz (mg/dl) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
1. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
Az alany HbA1c-értéke <7%
Időkeret: 84. nap
84. nap
A testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
1. nap, 14. nap, 28. nap, 56. nap és 84. nap
Az alany elérte a testsúlycsökkenést ≥ 2%
Időkeret: 1. és 84. nap
1. és 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

vTv Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TTP054-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel