Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af TTP054 i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

9. februar 2017 opdateret af: vTv Therapeutics

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TTP054 i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​TTP054 versus placebo på glukosekontrol hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site 15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • På et stabilt (i de sidste 3 måneder) regime af enten metformin alene eller metformin i kombination med et yderligere acceptabelt oralt antidiabetisk middel (OAD)
  • HbA1c: Kun metformin: 7,0 - 11,0%; Metformin + acceptabelt OAD-middel: 6,5 - 9,5 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på betydelige diabetiske komplikationer
  • Anamnese med hjerteanfald, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt
  • Alvorlig, ukontrolleret hypertension
  • Hyppig hypoglykæmi
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: TTP054 400 mg
Medicin: TTP054
Indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: TTP054 200 mg
Medicin: TTP054
Indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: TTP054 800 mg
Medicin: TTP054
Indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 1 til dag 84
Dag 1 til dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Emnets opnåelse af HbA1c <7 %
Tidsramme: Dag 84
Dag 84
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Dag 1, dag 14, dag 28, dag 56 og dag 84
Emnet opnåede kropsvægttab ≥ 2 %
Tidsramme: Dag 1 og dag 84
Dag 1 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

vTv Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTP054-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner