Исследование по оценке безопасности и эффективности TTP054 в течение 12 недель у пациентов с диабетом 2 типа
9 февраля 2017 г. обновлено: vTv Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз для оценки безопасности и эффективности TTP054 в течение 12 недель у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином
Целью данного исследования является сравнение безопасности и влияния TTP054 по сравнению с плацебо на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
186
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Site 18
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Site 1
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Site 13
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Site 4
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Site 5
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Site 3
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Site 7
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
- Site 8
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89101
- Site 9
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Site 26
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Site 12
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Site 14
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Site 6
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Site 16
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77072
- Site 10
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Site 2
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Site 11
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Site 15
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- На стабильном (в течение последних 3 месяцев) режиме либо монотерапии метформином, либо метформина в комбинации с одним дополнительным приемлемым пероральным противодиабетическим (ПСД) средством.
- HbA1c: только метформин: 7,0–11,0%; Метформин + приемлемый агент ОАД: 6,5–9,5%
Критерий исключения:
- История или доказательства значительных диабетических осложнений
- История сердечного приступа, инсульта или застойной сердечной недостаточности
- Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия
- Частые гипогликемии
- Женщины детородного возраста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: ТТР054 400 мг
|
Вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: ТТР054 200 мг
|
Вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: ТТР054 800 мг
|
Вводят перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 1 по 84 день
|
С 1 по 84 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем (мг/дл)
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
|
Достижение субъекта HbA1c <7%
Временное ограничение: День 84
|
День 84
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
День 1, День 14, День 28, День 56 и День 84
|
|
Субъект достижения потери массы тела ≥ 2%
Временное ограничение: День 1 и День 84
|
День 1 и День 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTP054-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)