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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de TTP054 durante 12 semanas en sujetos con diabetes tipo 2

9 de febrero de 2017 actualizado por: vTv Therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de TTP054 durante 12 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y el efecto de TTP054 versus placebo en el control de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site 18
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site 1
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Site 13
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 4
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Site 5
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Site 7
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • Site 8
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Site 9
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Site 26
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Site 12
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site 14
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 6
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Site 16
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77072
        • Site 10
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Site 2
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Site 11
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Site 15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • En un régimen estable (durante los últimos 3 meses) de metformina sola o metformina en combinación con un agente antidiabético oral (OAD) aceptable adicional
  • HbA1c: solo metformina: 7,0 - 11,0 %; Metformina + agente OAD aceptable: 6,5 - 9,5%

Criterio de exclusión:

  • Historia o evidencia de complicaciones diabéticas significativas
  • Antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva
  • Hipertensión grave no controlada
  • Hipoglucemia frecuente
  • Mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: TTP054 400 mg
Droga: TTP054
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: TTP054 200 mg
Droga: TTP054
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Experimental: TTP054 800 mg
Droga: TTP054
Administrado por vía oral una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 84
Día 1 a Día 84

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Logro del sujeto de HbA1c <7%
Periodo de tiempo: Día 84
Día 84
Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Día 1, Día 14, Día 28, Día 56 y Día 84
Logro del sujeto de pérdida de peso corporal ≥ 2%
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 84
Día 1 y Día 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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vTv Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Stephanie Gustavson, Ph.D., TransTech Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TTP054-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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