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BMS-936558 (Nivolumab) 与多西紫杉醇在既往治疗过的转移性非鳞状非小细胞肺癌中的比较研究 (CheckMate057)

2023年1月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

BMS-936558（纳武单抗）与多西紫杉醇在既往治疗过的转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的开放标签随机 III 期试验

该研究的目的是比较 BMS-936558 (Nivolumab) 与多西紫杉醇在既往铂类化疗失败后的非鳞状细胞非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的总生存期

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CheckMate 057：CHECKpoint 通路和 nivoluMAb 临床试验评估 057

研究类型

介入性

注册 (实际的)

582

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow、俄罗斯联邦、115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Local Institution - 0080
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • Local Institution - 0074
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico、Distrito Federal、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83280
        • Local Institution
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • Local Institution
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Local Institution
      • Vienna、奥地利、1130
        • Local Institution
      • Wels、奥地利、4600
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、巴西、60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、巴西、14784-400
        • Local Institution - 0052
  • 德国
      • Bad Berka、德国、99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Local Institution
      • Heidelberg、德国、69126
        • Local Institution
      • Koeln、德国、51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz、德国、55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen、德国、45657
        • Local Institution
      • Stuttgart、德国、70376
        • Local Institution
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna、意大利、40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc)、意大利、47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano、意大利、20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova、意大利、35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma、意大利、43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia、意大利、06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna、意大利、48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena、意大利、53100
        • Local Institution - 0082
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Local Institution - 0141
  • 捷克语
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Local Institution - 0018
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Local Institution
      • Singapore、新加坡、169610
        • Local Institution
  • 智利
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago、Metropolitana、智利、8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago、Metropolitana、智利
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar、Valparaiso、智利
        • Local Institution - 0012
  • 法国
      • Creteil、法国、94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex、法国、21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、法国、85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers、法国、86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse、法国、31300
        • Local Institution
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn、波兰、10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin、波兰、70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、波兰、30-002
        • Local Institution - 0073
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution
      • Chur、瑞士、7000
        • Local Institution
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、54
        • Local Institution - 0050
      • Lima、秘鲁、34
        • Local Institution - 0048
      • Lima、秘鲁、L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores、Lima、秘鲁、18
        • Local Institution - 0131
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova、罗马尼亚、200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi、罗马尼亚、700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara、罗马尼亚、300167
        • Local Institution - 0062
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego、California、美国、92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco、California、美国、94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Local Institution - 0008
      • New York、New York、美国、10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28050
        • Local Institution
      • Madrid、西班牙、28040
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya、西班牙、48903
        • Local Institution
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0043

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥18岁的男性和女性
  • 患有组织学或细胞学证明的非鳞状细胞 NSCLC 的受试者，在多模式治疗（放射治疗、手术切除或针对局部晚期疾病的根治性放化疗）后出现 IIIB/IV 期疾病或复发或进展性疾病，并且将接受研究治疗作为晚期疾病的二线或三线治疗
  • 一种既往基于铂类双药的晚期或转移性疾病化疗方案期间/之后的疾病复发或进展
  • 根据 RECIST 1.1 标准，通过计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 可测量的疾病
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  • 必须提供福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 的肿瘤组织块或未染色的肿瘤样本载玻片（存档的或近期的）用于生物标志物评估。 样本必须在随机化之前由中心实验室接收。 活检应该是切除、切开或空芯针。 细针穿刺不充分

排除标准：

  • 具有未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移的受试者被排除在外。 如果 CNS 转移无症状或经过治疗并且受试者在入组前至少 2 周内神经学恢复到基线，则受试者符合资格。 此外，受试者必须停用皮质类固醇，或者每天服用≤10mg 泼尼松（或等效药物）的稳定剂量或递减剂量
  • 患有癌性脑膜炎的受试者
  • 具有已知或疑似自身免疫性疾病活动史或近期病史的受试者。 允许患有 1 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的皮肤病（白斑、牛皮癣或脱发）的受试者入组
  • 受试者在随机分组后 14 天内需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗
  • 先前使用抗程序性死亡配体 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）、抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）、抗簇分化 137（抗 CD137）或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4）抗体（包括 Ipilimumab 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）
  • 先前使用多西紫杉醇治疗
  • 在首次给予研究治疗后 14 天内使用任何研究药物进行治疗

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：纳武单抗
Nivolumab 3 mg/kg 溶液静脉内 (IV) 每 2 周一次，直到记录到疾病进展、因毒性而停药、撤回同意或研究结束。 符合条件的患者可以每 4 周接受一次 480mg 的纳武单抗，直到记录到疾病进展、停药、撤回同意或研究结束。
生物：纳武单抗
其他名称：
  • BMS-936558（抗PD1）
ACTIVE_COMPARATOR：B组：多西紫杉醇
多西紫杉醇 75 mg/m^2 浓缩溶液，每 3 周静脉输注一次，直至记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束。 符合条件的患者可以每 4 周接受一次 480mg 的纳武单抗，直到记录到疾病进展、停药、撤回同意或研究结束。
药品：多西紫杉醇
其他名称：
  • 泰索帝®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机参与者在主要终点的总生存 (OS) 时间（以月为单位）
大体时间：随机化至 413 例死亡，截至 2015 年 3 月（约 29 个月）
总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间。 尚未死亡的参与者将在最后已知的活着日期被审查。 在参与者服用研究药物期间将持续跟踪 OS，并在参与者停止研究药物后每 3 个月通过面对面或电话联系进行一次跟踪。 使用 Kaplan-Meier 方法计算的中位数和风险比。
随机化至 413 例死亡，截至 2015 年 3 月（约 29 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到客观记录的进展日期（最长约 110 个月）
ORR 被定义为最佳总体反应 (BOR) 为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。 BOR 被定义为研究者评估的最佳反应指定，记录在随机化日期和根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 客观记录的进展日期或后续抗癌治疗日期之间（不包括非靶骨病变或中枢神经系统 (CNS) 病变的治疗中姑息性放疗），以先发生者为准。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。
从随机分组到客观记录的进展日期（最长约 110 个月）
客观反应时间 (TTOR)
大体时间：从随机分组到首次确认缓解之日（最多约 110 个月）
显示反应（CR 或 PR）的参与者的客观反应时间定义为从随机化日期到首次确认反应日期的时间。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。
从随机分组到首次确认缓解之日（最多约 110 个月）
客观反应的持续时间 (DOOR)
大体时间：从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 110 个月）
DOR 被定义为从第一次确认反应的日期到第一次记录的肿瘤进展日期（根据 RECIST v1.1）的时间，由研究者确定，或因任何原因死亡，以先发生者为准。 DOR 仅针对确认的响应者（即 已确认 CR 或 PR 的参与者）。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 既没有进展也没有死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估之日被删失。 使用 Kaplan-Meier 方法计算中位数。
从随机分组到首次记录到肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 110 个月）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到第一次确认反应到首次记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 110 个月）
PFS 定义为从随机分组到首次记录到肿瘤进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡的日期。 在没有报告先前进展的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。 将每 6 周评估一次进展（从第一次研究中的影像学评估开始），直到注意到疾病进展。 进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。 一个或多个新病变的出现也被认为是进展。 使用 Kaplan-Meier 方法计算的中位数。
从随机分组到第一次确认反应到首次记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准（最多约 110 个月）
到第 12 周出现疾病相关症状改善的参与者百分比
大体时间：随机化至第 12 周
第 12 周的疾病相关症状改善率定义为在随机分组和第 12 周之间的任何时间，平均症状负担指数评分较基线下降 10 分或更多的随机参与者百分比。 肺癌症状量表 (LCSS) 的参与者部分包括 6 个针对咳嗽、呼吸困难、疲劳、疼痛、咯血和厌食的特定症状问题，以及关于症状困扰、活动水平干扰和整体健康的 3 个总结项目-相关的生活质量 (QoL)。 分数范围从 0 到 100，0 代表最好的分数，100 代表最差的分数。 每次评估的平均症状负担指数得分定义为 LCSS 的 6 个症状特定问题的平均值。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI。
随机化至第 12 周
基线时 PD-L1 表达的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡日期或最后已知的存活日期（最长约 110 个月）
总生存期定义为从随机分组到死亡日期的时间。 尚未死亡的参与者将在最后已知的活着日期被审查。 所有随机参与者的总生存时间以月为单位，按基线 PD-L1 表达水平分组。 参与者中的 PD-L1 表达被定义为使用免疫组织化学 (IHC) 测定显示出任何强度的质膜 PD-L1 染色的疾病肿瘤细胞的百分比。 使用 Kaplan-Meier 方法计算的中位数。
从随机分组到死亡日期或最后已知的存活日期（最长约 110 个月）
基线时 PD-L1 表达的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到客观记录的进展日期（最长约 110 个月）
ORR 被定义为最佳总体反应 (BOR) 为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的所有随机参与者的百分比。 CR = 所有目标病变消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR = 目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径作为参考。 CR+PR，基于 Clopper 和 Pearson 方法的置信区间。 所有按基线 PD-L1 表达水平分组的随机参与者均报告了 ORR。 参与者中的 PD-L1 表达被定义为使用免疫组织化学 (IHC) 测定显示出任何强度的质膜 PD-L1 染色的疾病肿瘤细胞的百分比。
从随机分组到客观记录的进展日期（最长约 110 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月2日

初级完成 (实际的)

2015年2月5日

研究完成 (实际的)

2021年12月17日

研究注册日期

首次提交

2012年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月24日

首次发布 (估计)

2012年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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