Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BMS-936558 (Nivolumab) in vergelijking met docetaxel bij eerder behandeld gemetastaseerd niet-squameus NSCLC (CheckMate057)

13 januari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label gerandomiseerde fase III-studie van BMS-936558 (nivolumab) versus docetaxel bij eerder behandelde gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het doel van de studie is om de algehele overleving van BMS-936558 (Nivolumab) te vergelijken met die van docetaxel bij proefpersonen met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na falen van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CheckMate 057: CHECKpoint-route en nivoluMAb klinische proefevaluatie 057

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

582

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australië
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Local Institution - 0012
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Duitsland, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0043
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italië, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italië, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Russische Federatie, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Spanje, 48903
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen ≥18 jaar
  • Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd niet-plaveiselcel-NSCLC die zich presenteren met stadium IIIB/IV-ziekte of recidiverende of progressieve ziekte na multimodale therapie (bestralingstherapie, chirurgische resectie of definitieve chemoradiatietherapie voor lokaal gevorderde ziekte) en die studietherapie zullen krijgen als tweede of derde behandelingslijn voor gevorderde ziekte
  • Herhaling of progressie van de ziekte tijdens/na een eerder op platina doublet gebaseerd chemotherapieregime voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte door computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST 1.1-criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
  • Een met formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselblok of ongekleurde objectglaasjes van een tumormonster (archief of recent) moeten beschikbaar zijn voor biomarkerevaluatie. Specimens moeten vóór randomisatie door het centrale laboratorium zijn ontvangen. Biopsie moet excisie, incisie of kernnaald zijn. Fijne naaldaspiratie is onvoldoende

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn uitgesloten. Proefpersonen komen in aanmerking als CZS-metastasen asymptomatisch of behandeld zijn en proefpersonen neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Bovendien moeten proefpersonen geen corticosteroïden meer gebruiken of een stabiele of afnemende dosis van ≤10 mg prednison per dag (of equivalent) gebruiken
  • Proefpersonen met carcinomateuze meningitis
  • Proefpersonen met een actieve of recente voorgeschiedenis van een bekende of vermoede auto-immuunziekte. Personen met diabetes mellitus type 1, hypothyreoïdie die alleen hormoonvervanging vereist, of huidaandoeningen (vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven
  • Proefpersonen met een aandoening die binnen 14 dagen na randomisatie een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist
  • Eerdere therapie met anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1), anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2), anti-cluster van differentiatie 137 (anti-CD137), of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen 4 (anti-CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes)
  • Voorafgaande behandeling met Docetaxel
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 14 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus (IV) om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie. Geschikte patiënten kunnen elke 4 weken 480 mg nivolumab krijgen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting, intrekking van toestemming of het einde van de studie.
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie elke 3 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek. Geschikte patiënten kunnen elke 4 weken 480 mg nivolumab krijgen tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting, intrekking van toestemming of het einde van de studie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Andere namen:
  • Taxotere®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd (OS) in maanden voor alle gerandomiseerde deelnemers op het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Randomisatie tot 413 doden, tot maart 2015 (ongeveer 29 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven. OS zal continu worden gevolgd terwijl deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken en elke 3 maanden via persoonlijk of telefonisch contact nadat deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet. Mediaan en hazard ratio berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Randomisatie tot 413 doden, tot maart 2015 (ongeveer 29 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van objectief gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 110 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) was. BOR werd gedefinieerd als de beste door de onderzoeker beoordeelde responsaanduiding, geregistreerd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) of de datum van daaropvolgende antikankertherapie ( met uitzondering van palliatieve radiotherapie tijdens de behandeling van niet-doelbotlaesies of laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson.
Van randomisatie tot datum van objectief gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 110 maanden)
Tijd tot objectieve respons (TTOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons (tot ongeveer 110 maanden)
Tijd tot objectieve respons voor deelnemers die een respons vertoonden (CR of PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons. CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen.
Van randomisatie tot de datum van de eerste bevestigde respons (tot ongeveer 110 maanden)
Duur van objectieve respons (DOOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 110 maanden)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST v1.1), zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR werd alleen geëvalueerd voor bevestigde responders (d.w.z. deelnemers met bevestigde CR of PR). CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR = Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Mediaan berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 110 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 110 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie (volgens RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die stierven zonder een gerapporteerde eerdere progressie werden beschouwd als progressief op de datum van hun overlijden. Progressie zal elke 6 weken worden beoordeeld (vanaf de eerste radiografische beoordeling tijdens het onderzoek) totdat progressie van de ziekte wordt opgemerkt. Progressieve ziekte werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Mediaan berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot eerste bevestigde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 110 maanden)
Percentage deelnemers dat verbetering van ziektegerelateerde symptomen ervaart in week 12
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 12
Het ziektegerelateerde symptoomverbeteringspercentage in week 12 werd gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers met een afname van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde symptoomlastindexscore op enig moment tussen randomisatie en week 12. Het deelnemersgedeelte van de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestond uit 6 symptoomspecifieke vragen over hoesten, kortademigheid, vermoeidheid, pijn, bloedspuwing en anorexia, plus 3 samenvattende items over symptoomnood, interferentie met activiteitenniveau en algemene gezondheid -gerelateerde kwaliteit van leven (QoL). De scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de best mogelijke score en 100 voor de slechtst mogelijke score. De gemiddelde symptoomlastindexscore bij elke beoordeling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 6 symptoomspecifieke vragen van de LCSS. 95%-BI's werden berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Randomisatie naar week 12
Totale overleving (OS) door PD-L1-expressie bij baseline
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of laatst bekende datum in leven (tot ongeveer 110 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Een deelnemer die niet is overleden, wordt gecensureerd op de laatst bekende datum in leven. De totale overlevingstijd werd gemeten in maanden voor alle gerandomiseerde deelnemers, gegroepeerd op basis van hun baseline PD-L1-expressieniveau. PD-L1-expressie bij deelnemers werd gedefinieerd als het percentage zieke tumorcellen die plasmamembraan PD-L1-kleuring van elke intensiteit vertoonden met behulp van een immunohistochemie (IHC) -test. Mediaan berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de datum van overlijden of laatst bekende datum in leven (tot ongeveer 110 maanden)
Objectief responspercentage (ORR) door PD-L1-expressie bij baseline
Tijdsspanne: Van randomisatie tot datum van objectief gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 110 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers wiens Best Overall Response (BOR) een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) was. CR = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR = ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de somdiameters van de basislijn worden genomen. CR+PR, betrouwbaarheidsinterval gebaseerd op de methode van Clopper en Pearson. ORR werd gerapporteerd voor alle gerandomiseerde deelnemers gegroepeerd op basis van hun baseline PD-L1-expressieniveau. PD-L1-expressie bij deelnemers werd gedefinieerd als het percentage zieke tumorcellen die plasmamembraan PD-L1-kleuring van elke intensiteit vertoonden met behulp van een immunohistochemie (IHC) -test.
Van randomisatie tot datum van objectief gedocumenteerde progressie (tot ongeveer 110 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren