Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BMS-936558 (Nivolumab) sammenlignet med Docetaxel i tidligere behandlet metastatisk ikke-pladeepitel-NSCLC (CheckMate057)

13. januar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent randomiseret fase III-forsøg med BMS-936558 (Nivolumab) versus docetaxel i tidligere behandlet metastatisk ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede overlevelse af BMS-936558 (Nivolumab) sammenlignet med Docetaxel hos personer med ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af tidligere platinbaseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CheckMate 057: Checkpoint pathway og nivoluMAb klinisk forsøgsevaluering 057

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Østrig, 4600
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-pladecelle-NSCLC, som viser sig med sygdom i stadie IIIB/IV eller tilbagevendende eller progressiv sygdom efter multimodal terapi (strålebehandling, kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiationsbehandling for lokalt fremskreden sygdom), og som vil modtage undersøgelsesterapi som anden eller tredje behandlingslinje for fremskreden sygdom
  • Tilbagefald eller progression af sygdom under/efter et tidligere platin dublet-baseret kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • En formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsblok eller ufarvede objektglas af tumorprøve (arkiveret eller nyere) skal være tilgængelig til biomarkørevaluering. Prøver skal modtages af det centrale laboratorium før randomisering. Biopsi skal være excisional, incisional eller kernenål. Finnålsaspiration er utilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) er udelukket. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis CNS-metastaser er asymptomatiske eller behandlede, og forsøgspersonerne er neurologisk vendt tilbage til baseline i mindst 2 uger før indskrivning. Derudover skal forsøgspersoner enten være ude af kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
  • Personer med carcinomatøs meningitis
  • Personer med aktiv eller nylig historie med kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med type 1-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, eller hudlidelser (vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig
  • Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter randomisering
  • Tidligere behandling med anti-programmeret død-1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød ligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmeret celle død ligand 2 (anti-PD-L2), anti-cluster af differentiering 137 (anti-CD137), eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA-4) antistof (inklusive Ipilimumab eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje)
  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​(IV) hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes. Berettigede patienter kan få nivolumab på 480 mg hver 4. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes.
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrat til opløsning til intravenøs infusion hver 3. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes. Berettigede patienter kan få nivolumab på 480 mg hver 4. uge, indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserede deltagere ved det primære slutpunkt
Tidsramme: Randomisering indtil 413 dødsfald, op til marts 2015 (ca. 29 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidste kendte dato i live. OS vil blive fulgt kontinuerligt, mens deltagerne er på undersøgelseslægemidlet og hver 3. måned via personlig eller telefonisk kontakt, efter at deltagerne har ophørt med undersøgelseslægemidlet. Median- og fareforhold beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering indtil 413 dødsfald, op til marts 2015 (ca. 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektivt dokumenteret progression (op til ca. 110 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR blev defineret som den bedste investigator-vurderede responsbetegnelse, registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller datoen for efterfølgende anti-cancerterapi ( undtagen palliativ strålebehandling under behandling af ikke-mål knoglelæsioner eller centralnervesystem (CNS) læsioner), alt efter hvad der indtrådte først. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm. PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden.
Fra randomisering til dato for objektivt dokumenteret progression (op til ca. 110 måneder)
Tid til objektiv respons (TTOR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første bekræftede svar (op til ca. 110 måneder)
Tid til objektiv respons for deltagere, der demonstrerede et svar (enten CR eller PR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for det første bekræftede svar. CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene.
Fra randomisering til datoen for første bekræftede svar (op til ca. 110 måneder)
Varighed af objektiv respons (DOOR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 110 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (ifølge RECIST v1.1), som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. DOR blev kun evalueret for bekræftede respondere (dvs. deltagere med bekræftet CR eller PR). CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. Deltagere, der hverken udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 110 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 110 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression (pr. RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der døde uden rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Progression vil blive vurderet hver 6. uge (fra den første røntgenundersøgelse i undersøgelsen), indtil sygdomsprogression er noteret. Progressiv sygdom blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tog den mindste sum i undersøgelsen som reference. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til første bekræftede respons til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 110 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever sygdomsrelateret symptomforbedring inden uge 12
Tidsramme: Randomisering til uge 12
Sygdomsrelateret symptomforbedringsrate i uge 12 blev defineret som procentdelen af ​​randomiserede deltagere, der havde et fald på 10 point eller mere fra baseline i den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore på et hvilket som helst tidspunkt mellem randomisering og uge 12. Deltagerdelen af ​​Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestod af 6 symptomspecifikke spørgsmål, der omhandlede hoste, dyspnø, træthed, smerter, hæmoptyse og anoreksi, plus 3 oversigtspunkter om symptombesvær, interferens med aktivitetsniveau og global sundhed -relateret livskvalitet (QoL). Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den bedst mulige score og 100 er den dårligst mulige score. Den gennemsnitlige symptombyrdeindeksscore ved hver vurdering blev defineret som gennemsnittet af de 6 symptomspecifikke spørgsmål i LCSS. 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Randomisering til uge 12
Samlet overlevelse (OS) ved PD-L1-ekspression ved baseline
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte dato i live (op til ca. 110 måneder)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. En deltager, der ikke er død, vil blive censureret på den sidste kendte dato i live. Samlet overlevelsestid blev målt i måneder for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveau. PD-L1-ekspression hos deltagere blev defineret som procentdelen af ​​sygdoms-tumorceller, der demonstrerede plasmamembran PD-L1-farvning af enhver intensitet under anvendelse af et immunhistokemi (IHC) assay. Median beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsdato eller sidste kendte dato i live (op til ca. 110 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) ved PD-L1-udtryk ved baseline
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektivt dokumenteret progression (op til ca. 110 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) var en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR = Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR = Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der som reference tages udgangspunkt i sumdiametrene. CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper og Pearson metoden. ORR blev rapporteret for alle randomiserede deltagere grupperet efter deres baseline PD-L1-ekspressionsniveau. PD-L1-ekspression hos deltagere blev defineret som procentdelen af ​​sygdoms-tumorceller, der demonstrerede plasmamembran PD-L1-farvning af enhver intensitet under anvendelse af et immunhistokemi (IHC) assay.
Fra randomisering til dato for objektivt dokumenteret progression (op til ca. 110 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. februar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (SKØN)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladecellet Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner