Tutkimus BMS-936558:sta (nivolumabista) verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetussa metastaattisessa ei-squamous-NSSCLC:ssä (CheckMate057)
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin satunnaistettu vaiheen III koe BMS-936558:sta (nivolumabi) verrattuna dosetakseliin aiemmin hoidetussa etäpesäkkeessä, ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata BMS-936558:n (nivolumabi) kokonaiseloonjäämistä doketakseliin verrattuna potilailla, joilla on ei-levyepiteelisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) aiemman platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CheckMate 057: CHECKpoint-reitti ja nivoluMAb-kliinisen tutkimuksen arviointi 057
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
582
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Local Institution - 0011
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Local Institution - 0125
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
- Local Institution - 0010
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1431
- Local Institution - 0057
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Local Institution - 0124
-
-
-
-
New South Wales
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Local Institution
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Local Institution
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Local Institution
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Local Institution - 0051
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-110
- Local Institution - 0054
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60336550
- Local Institution - 0056
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020-090
- Local Institution - 0053
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- Local Institution - 0055
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Local Institution - 0052
-
-
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
- Local Institution - 0058
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
- Local Institution - 0077
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution - 0134
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28050
- Local Institution
-
Madrid, Espanja, 28040
- Local Institution
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Local Institution - 0001
-
Vizcaya, Espanja, 48903
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution
-
Hong Kong, Hong Kong
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Local Institution - 0122
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution - 0086
-
Meldola (fc), Italia, 47014
- Local Institution - 0087
-
Milano, Italia, 20133
- Local Institution - 0085
-
Padova, Italia, 35128
- Local Institution - 0084
-
Parma, Italia, 43100
- Local Institution - 0121
-
Perugia, Italia, 06132
- Local Institution - 0083
-
Ravenna, Italia, 48121
- Local Institution - 0088
-
Siena, Italia, 53100
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Local Institution
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Local Institution
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Local Institution
-
Wels, Itävalta, 4600
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0133
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Local Institution - 0110
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06735
- Local Institution - 0107
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Local Institution - 0108
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Local Institution
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83280
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Local Institution - 0141
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 54
- Local Institution - 0050
-
Lima, Peru, 34
- Local Institution - 0048
-
Lima, Peru, L-27
- Local Institution - 0049
-
-
Lima
-
Miraflores, Lima, Peru, 18
- Local Institution - 0131
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-19
- Local Institution - 0068
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Local Institution - 0072
-
Szczecin, Puola, 70891
- Local Institution - 0067
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Local Institution - 0070
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Puola, 30-002
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Creteil, Ranska, 94010
- Local Institution
-
Dijon Cedex, Ranska, 21079
- Local Institution
-
La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
- Local Institution - 0119
-
Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
- Local Institution - 0113
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- Local Institution - 0112
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Local Institution - 0114
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 010976
- Local Institution - 0099
-
Cluj-Napoca, Romania, 400352
- Local Institution - 0123
-
Craiova, Romania, 200385
- Local Institution - 0063
-
Iasi, Romania, 700106
- Local Institution - 0061
-
Timisoara, Romania, 300167
- Local Institution - 0062
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Local Institution
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- Local Institution
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Local Institution
-
Koeln, Saksa, 51109
- Local Institution - 0090
-
Mainz, Saksa, 55131
- Local Institution
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Local Institution
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Local Institution
-
Ulm, Saksa, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Local Institution
-
Singapore, Singapore, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Local Institution
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- Local Institution - 0018
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1121
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- Local Institution - 0078
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- Local Institution - 0079
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115 478
- Local Institution - 0120
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Local Institution - 0080
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Local Institution - 0009
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Local Institution - 0042
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- San Francisco Oncology Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Local Institution - 0034
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution - 0030
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0031
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0040
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 0138
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Local Institution - 0008
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0020
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Local Institution - 0027
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Local Institution - 0026
-
-
Pennsylvania
-
Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Local Institution - 0035
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- Local Institution - 0025
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Local Institution - 0024
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0028
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Local Institution - 0033
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Local Institution - 0032
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Local Institution - 0041
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Local Institution - 0007
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
- Local Institution - 0019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-levyepiteelisoluinen NSCLC, joilla on vaiheen IIIB/IV sairaus tai uusiutuva tai etenevä sairaus multimodaalisen hoidon (sädehoito, kirurginen resektio tai lopullinen kemosädehoito paikallisesti edenneen taudin vuoksi) jälkeen ja jotka saavat tutkimushoitoa toisena tai kolmantena hoitolinjana edenneen taudin hoitoon
- Sairauden uusiutuminen tai eteneminen yhden aikaisemman platinadublettipohjaisen kemoterapian aikana/jälkeen edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT)/magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudosblokki tai värjäämättömät kasvainnäytteen objektilasit (arkistoidut tai tuoreet) on oltava saatavilla biomarkkerin arviointia varten. Näytteet on vastaanotettava keskuslaboratorioon ennen satunnaistamista. Biopsian tulee olla leikkaus-, viilto- tai ydinneula. Hieno neulan imu ei riitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat oireettomia tai hoidettuja ja koehenkilöt ovat neurologisesti palautuneet lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Lisäksi koehenkilöiden tulee olla joko poissa kortikosteroideista tai saatava vakaa tai laskeva annos ≤ 10 mg päivittäistä prednisonia (tai vastaavaa)
- Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai äskettäin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairauksia (vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua
- Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD-L2), anti-klusterilla erilaistumisvasta-aine 137 (anti-CD137) tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (anti-CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
- Aiempi Docetaxel-hoito
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti (IV) 2 viikon välein, kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, peruutetaan suostumus tai tutkimus päättyy.
Tukikelpoiset potilaat voivat saada 480 mg nivolumabia 4 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, hoito keskeytetään, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B: Doketakseli
Docetaxel 75 mg/m^2 konsentraatti, liuosta varten suonensisäistä infuusiota varten 3 viikon välein, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen, toksisuuden vuoksi lopettaminen, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy.
Tukikelpoiset potilaat voivat saada 480 mg nivolumabia 4 viikon välein, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, hoito keskeytetään, suostumus peruutetaan tai tutkimus päättyy.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) kuukausina kaikille satunnaistetuille osallistujille ensisijaisessa päätepisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 413 kuolemaan saakka, maaliskuuhun 2015 (noin 29 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tunnettuna päivänä elossa.
Käyttöjärjestelmää seurataan jatkuvasti, kun osallistujat käyttävät tutkimuslääkettä, ja 3 kuukauden välein henkilökohtaisesti tai puhelimitse sen jälkeen, kun osallistujat lopettavat tutkimuslääkkeen käytön.
Mediaani ja vaarasuhde laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistaminen 413 kuolemaan saakka, maaliskuuhun 2015 (noin 29 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään (jopa noin 110 kuukautta)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
BOR määriteltiin parhaaksi tutkijan arvioimaksi vasteeksi, joka kirjattiin satunnaistamisen päivämäärän ja objektiivisesti dokumentoidun etenemispäivän välisenä aikana vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai myöhemmän syövän vastaisen hoidon päivämääränä ( lukuun ottamatta hoidon aikana annettavaa palliatiivista sädehoitoa ei-kohdeluun vaurioille tai keskushermostovaurioille, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
|
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään (jopa noin 110 kuukautta)
|
|
Aika objektiiviseen vastaukseen (TTOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (jopa noin 110 kuukautta)
|
Aika objektiiviseen vastaukseen osallistujille, jotka osoittivat vastauksen (joko CR tai PR), määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään.
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen vahvistetun vastauksen päivämäärään (jopa noin 110 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 110 kuukauteen asti)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen vahvistetun vasteen päivämäärästä tutkijan määrittämän ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
DOR arvioitiin vain vahvistetuille vasteille (ts.
osallistujat, joilla on vahvistettu CR tai PR).
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Osallistujat, jotka eivät edenneet eivätkä kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä.
Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 110 kuukauteen asti)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun vasteeseen ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 110 kuukauteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujien, jotka kuolivat ilman raportoitua aiempaa etenemistä, katsottiin edenneen heidän kuolemansa päivänä.
Etenemistä arvioidaan 6 viikon välein (ensimmäisestä tutkimuksen aikana tehdystä radiografisesta arvioinnista), kunnes sairauden eteneminen havaitaan.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun vasteeseen ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 110 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden sairauteen liittyvät oireet paranivat viikolla 12
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 12
|
Sairauteen liittyvien oireiden paranemisaste viikkoon 12 mennessä määriteltiin niiden satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli 10 pisteen tai enemmän laskua lähtötasosta keskimääräisessä oireiden taakkaindeksissä milloin tahansa satunnaistamisen ja viikon 12 välillä.
Keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) osallistujaosuus koostui kuudesta oirekohtaisesta kysymyksestä, jotka käsittelivät yskää, hengenahdistusta, väsymystä, kipua, verenvuotoa ja anoreksiaa, sekä 3 yhteenvetokohdetta oireista, aktiivisuustason häiriintymisestä ja maailmanlaajuisesta terveydestä. elämänlaatuun (QoL).
Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
Keskimääräinen oirekuormitusindeksin pistemäärä kussakin arvioinnissa määriteltiin LCSS:n kuuden oirekohtaisen kysymyksen keskiarvona.
95 % CI:t laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Satunnaistaminen viikolle 12
|
|
PD-L1 Expressionin kokonaisselviytys (OS) lähtötasolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 110 kuukauteen asti)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan.
Osallistuja, joka ei ole kuollut, sensuroidaan viimeisenä tunnettuna päivänä elossa.
Kokonaiseloonjäämisaika mitattiin kuukausina kaikille satunnaistetuille osallistujille, jotka oli ryhmitelty heidän perustason PD-L1-ekspressiotasonsa mukaan.
PD-L1:n ilmentyminen osallistujilla määriteltiin niiden sairauskasvainsolujen prosenttiosuutena, jotka osoittavat minkä tahansa voimakkuuden plasmamembraanin PD-L1-värjäytymistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) määritystä.
Mediaani laskettu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olevaan päivämäärään (noin 110 kuukauteen asti)
|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) PD-L1-lausekkeella lähtötasolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään (jopa noin 110 kuukautta)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
CR+PR, Clopperin ja Pearsonin menetelmään perustuva luottamusväli.
ORR ilmoitettiin kaikille satunnaistetuille osallistujille ryhmiteltynä heidän lähtötason PD-L1-ekspressiotasonsa mukaan.
PD-L1:n ilmentyminen osallistujilla määriteltiin niiden sairauskasvainsolujen prosenttiosuutena, jotka osoittavat minkä tahansa voimakkuuden plasmamembraanin PD-L1-värjäytymistä käyttämällä immunohistokemian (IHC) määritystä.
|
Satunnaistamisesta objektiivisesti dokumentoidun etenemisen päivämäärään (jopa noin 110 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, Pluzanski A, Arrieta O, Frontera OA, Chiari R, Butts C, Wojcik-Tomaszewska J, Coudert B, Garassino MC, Ready N, Felip E, Garcia MA, Waterhouse D, Domine M, Barlesi F, Antonia S, Wohlleber M, Gerber DE, Czyzewicz G, Spigel DR, Crino L, Eberhardt WEE, Li A, Marimuthu S, Brahmer J. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):723-733. doi: 10.1200/JCO.20.01605. Epub 2021 Jan 15. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Apr 1;39(10):1190.
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Reck M, Brahmer J, Bennett B, Taylor F, Penrod JR, DeRosa M, Dastani H, Spigel DR, Gralla RJ. Evaluation of health-related quality of life and symptoms in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer treated with nivolumab or docetaxel in CheckMate 057. Eur J Cancer. 2018 Oct;102:23-30. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.005. Epub 2018 Aug 10.
- Vokes EE, Ready N, Felip E, Horn L, Burgio MA, Antonia SJ, Aren Frontera O, Gettinger S, Holgado E, Spigel D, Waterhouse D, Domine M, Garassino M, Chow LQM, Blumenschein G Jr, Barlesi F, Coudert B, Gainor J, Arrieta O, Brahmer J, Butts C, Steins M, Geese WJ, Li A, Healey D, Crino L. Nivolumab versus docetaxel in previously treated advanced non-small-cell lung cancer (CheckMate 017 and CheckMate 057): 3-year update and outcomes in patients with liver metastases. Ann Oncol. 2018 Apr 1;29(4):959-965. doi: 10.1093/annonc/mdy041.
- Horn L, Spigel DR, Vokes EE, Holgado E, Ready N, Steins M, Poddubskaya E, Borghaei H, Felip E, Paz-Ares L, Pluzanski A, Reckamp KL, Burgio MA, Kohlhaeufl M, Waterhouse D, Barlesi F, Antonia S, Arrieta O, Fayette J, Crino L, Rizvi N, Reck M, Hellmann MD, Geese WJ, Li A, Blackwood-Chirchir A, Healey D, Brahmer J, Eberhardt WEE. Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Two-Year Outcomes From Two Randomized, Open-Label, Phase III Trials (CheckMate 017 and CheckMate 057). J Clin Oncol. 2017 Dec 10;35(35):3924-3933. doi: 10.1200/JCO.2017.74.3062. Epub 2017 Oct 12.
- Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, Chow LQ, Vokes EE, Felip E, Holgado E, Barlesi F, Kohlhaufl M, Arrieta O, Burgio MA, Fayette J, Lena H, Poddubskaya E, Gerber DE, Gettinger SN, Rudin CM, Rizvi N, Crino L, Blumenschein GR Jr, Antonia SJ, Dorange C, Harbison CT, Graf Finckenstein F, Brahmer JR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1627-39. doi: 10.1056/NEJMoa1507643. Epub 2015 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Doketakseli
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-057
- 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .