Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BMS-936558 (Nivolumab) jämfört med Docetaxel vid tidigare behandlad metastaserad icke-skivepitelcancer NSCLC (CheckMate057)

13 januari 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen randomiserad fas III-studie av BMS-936558 (Nivolumab) kontra docetaxel vid tidigare behandlad metastaserad icke-skivepitelvävnad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Syftet med studien är att jämföra den totala överlevnaden av BMS-936558 (Nivolumab) jämfört med Docetaxel hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter svikt i tidigare platinabaserad kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CheckMate 057: Checkpoint-väg och nivoluMAb klinisk prövningsutvärdering 057

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

582

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australien
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italien, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Ryska Federationen, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Österrike, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Österrike, 4600
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män & kvinnor ≥18 år
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-skivepitelcells-NSCLC som uppvisar steg IIIB/IV-sjukdom eller återkommande eller progressiv sjukdom efter multimodal terapi (strålbehandling, kirurgisk resektion eller definitiv kemoradiationsbehandling för lokalt avancerad sjukdom) och som kommer att få studieterapi som andra eller tredje behandlingslinjen för avancerad sjukdom
  • Återkommande eller progression av sjukdomen under/efter en tidigare platinadublettbaserad kemoterapiregim för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Mätbar sjukdom med datortomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  • Ett formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörvävnadsblock eller ofärgade objektglas av tumörprov (arkiv eller nyligen) måste finnas tillgängligt för biomarkörutvärdering. Prover måste tas emot av det centrala labbet innan randomisering. Biopsi bör vara excisional, incisional eller kärnnål. Finnålsaspiration är otillräcklig

Exklusions kriterier:

  • Patienter med obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) är uteslutna. Försökspersoner är berättigade om CNS-metastaser är asymtomatiska eller behandlade och försökspersonerna neurologiskt återgår till baslinjen i minst 2 veckor före inskrivningen. Dessutom måste försökspersoner vara antingen av med kortikosteroider eller på en stabil eller minskande dos på ≤10 mg dagligen prednison (eller motsvarande)
  • Personer med karcinomatös meningit
  • Försökspersoner med aktiv eller nyligen anamnes på känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Patienter med typ 1-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning eller hudsjukdomar (vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk behandling tillåts anmäla sig
  • Försökspersoner med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter randomisering
  • Tidigare terapi med anti-programmerad död-1 (anti-PD-1), anti-programmerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmerad celldödsligand 2 (anti-PD-L2), anti-kluster av differentiering 137 (anti-CD137), eller anti-Cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen 4 (anti-CTLA-4) antikropp (inklusive Ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
  • Tidigare behandling med Docetaxel
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 14 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst (IV) varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas. Berättigade patienter kan få nivolumab med 480 mg var 4:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrytande av behandlingen, återkallande av samtycke eller studien avslutas.
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrat till lösning för intravenös infusion var tredje vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättande på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas. Berättigade patienter kan få nivolumab med 480 mg var 4:e vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, avbrytande av behandlingen, återkallande av samtycke eller studien avslutas.
Läkemedel: Docetaxel
Andra namn:
  • Taxotere®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid (OS) i månader för alla randomiserade deltagare vid primär slutpunkt
Tidsram: Randomisering till 413 dödsfall, fram till mars 2015 (ungefär 29 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid senast kända datum vid liv. OS kommer att följas kontinuerligt medan deltagarna är på studieläkemedlet och var tredje månad via personlig eller telefonkontakt efter att deltagarna avbrutit studieläkemedlet. Median- och riskkvot beräknade med Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering till 413 dödsfall, fram till mars 2015 (ungefär 29 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression (upp till cirka 110 månader)
ORR definierades som andelen deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) var ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). BOR definierades som den bästa utredarens bedömda svarsbeteckning, registrerad mellan datumet för randomiseringen och datumet för objektivt dokumenterad progression enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) eller datumet för efterföljande anti-cancerterapi ( exklusive palliativ strålbehandling under behandling av benskador som inte är målinriktade eller lesioner i centrala nervsystemet (CNS), beroende på vilket som inträffade först. CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kortaxel till < 10 mm. PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden.
Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression (upp till cirka 110 månader)
Tid till objektivt svar (TTOR)
Tidsram: Från randomisering till datum för första bekräftade svar (upp till cirka 110 månader)
Tid till objektivt svar för deltagare som visar ett svar (antingen CR eller PR) definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för det första bekräftade svaret. CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens.
Från randomisering till datum för första bekräftade svar (upp till cirka 110 månader)
Duration of Objective Response (DOOR)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 110 månader)
DOR definierades som tiden från datumet för det första bekräftade svaret till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (enligt RECIST v1.1), som fastställts av utredaren, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. DOR utvärderades endast för bekräftade svarspersoner (dvs. deltagare med bekräftat CR eller PR). CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Deltagare som varken utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 110 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 110 månader)
PFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen (per RECIST 1.1) eller död på grund av någon orsak. Deltagare som dog utan rapporterad tidigare progression ansågs ha utvecklats vid datumet för sin död. Progressionen kommer att bedömas var 6:e ​​vecka (från den första röntgenundersökningen i studien) tills sjukdomsprogression noteras. Progressiv sjukdom definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till första bekräftade svar till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 110 månader)
Andel deltagare som upplever sjukdomsrelaterad symtomförbättring senast vecka 12
Tidsram: Randomisering till vecka 12
Sjukdomsrelaterad symtomförbättringsfrekvens vid vecka 12 definierades som andelen randomiserade deltagare som hade en minskning med 10 poäng eller mer från baslinjen i genomsnittligt symtombördaindexpoäng vid någon tidpunkt mellan randomisering och vecka 12. Deltagardelen av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) bestod av 6 symtomspecifika frågor som behandlade hosta, dyspné, trötthet, smärta, hemoptys och anorexi, plus 3 sammanfattningar om symtombesvär, störning av aktivitetsnivån och global hälsa -relaterad livskvalitet (QoL). Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar bästa möjliga poäng och 100 är sämsta möjliga poäng. Den genomsnittliga symtombelastningsindexpoängen vid varje bedömning definierades som medelvärdet av de 6 symtomspecifika frågorna i LCSS. 95 % CI beräknades med Clopper-Pearson-metoden.
Randomisering till vecka 12
Total överlevnad (OS) med PD-L1-uttryck vid baslinjen
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända datum vid liv (upp till cirka 110 månader)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsdatum. En deltagare som inte har dött kommer att censureras vid senast kända datum vid liv. Total överlevnadstid mättes i månader för alla randomiserade deltagare grupperade efter deras baslinje PD-L1-uttrycksnivå. PD-L1-uttryck hos deltagarna definierades som procentandelen av sjukdomstumörceller som visar plasmamembran-PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst med användning av en immunhistokemi (IHC) analys. Median beräknad med Kaplan-Meier-metoden.
Från randomisering till dödsdatum eller senaste kända datum vid liv (upp till cirka 110 månader)
Objective Response Rate (ORR) av PD-L1-uttryck vid baslinjen
Tidsram: Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression (upp till cirka 110 månader)
ORR definierades som andelen av alla randomiserade deltagare vars bästa övergripande svar (BOR) var ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR). CR = Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR = Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. CR+PR, konfidensintervall baserat på Clopper och Pearson-metoden. ORR rapporterades för alla randomiserade deltagare grupperade efter deras baslinje PD-L1 uttrycksnivå. PD-L1-uttryck hos deltagarna definierades som procentandelen av sjukdomstumörceller som visar plasmamembran-PD-L1-färgning av vilken intensitet som helst med användning av en immunhistokemi (IHC) analys.
Från randomisering till datum för objektivt dokumenterad progression (upp till cirka 110 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera