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Étude du BMS-936558 (nivolumab) par rapport au docétaxel dans le CPNPC métastatique non épidermoïde précédemment traité (CheckMate057)

13 janvier 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai ouvert de phase III randomisé comparant le BMS-936558 (nivolumab) au docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique non squameux précédemment traité

Le but de l'étude est de comparer la survie globale du BMS-936558 (Nivolumab) par rapport au docétaxel chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) après échec d'une chimiothérapie antérieure à base de platine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CheckMate 057 : Voie CHECKpoint et évaluation de l'essai clinique nivoluMAb 057

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

582

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Allemagne, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Allemagne, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australie
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Chili
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chili
        • Local Institution - 0012
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Espagne, 48903
        • Local Institution
  • France
      • Creteil, France, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, France, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, France, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, France, 31300
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Fédération Russe, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italie, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italie, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italie, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution - 0082
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Local Institution
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Local Institution
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83280
        • Local Institution
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Pologne, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Pologne, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Pérou, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Pérou, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Pérou, 18
        • Local Institution - 0131
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Local Institution
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Suisse, 7000
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • Local Institution - 0019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Sujets atteints d'un CPNPC non épidermoïde histologiquement ou cytologiquement documenté qui présentent une maladie de stade IIIB/IV ou une maladie récurrente ou évolutive à la suite d'un traitement multimodal (radiothérapie, résection chirurgicale ou chimioradiothérapie définitive pour une maladie localement avancée) et qui recevront le traitement à l'étude comme deuxième ou troisième ligne de traitement pour une maladie avancée
  • Récidive ou progression de la maladie pendant/après un schéma antérieur de chimiothérapie à base de doublet de platine pour une maladie avancée ou métastatique
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT)/imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Un bloc de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) ou des lames non colorées d'un échantillon de tumeur (archive ou récent) doivent être disponibles pour l'évaluation des biomarqueurs. Les échantillons doivent être reçus par le laboratoire central avant la randomisation. La biopsie doit être excisionnelle, incisionnelle ou à l'aiguille centrale. L'aspiration à l'aiguille fine est insuffisante

Critère d'exclusion:

  • Les sujets présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées sont exclus. Les sujets sont éligibles si les métastases du SNC sont asymptomatiques ou traitées et les sujets sont revenus neurologiquement à la ligne de base pendant au moins 2 semaines avant l'inscription. De plus, les sujets doivent être soit sans corticostéroïdes, soit sous une dose stable ou décroissante de ≤ 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent)
  • Sujets atteints de méningite carcinomateuse
  • Sujets ayant des antécédents actifs ou récents de maladie auto-immune connue ou suspectée. Les sujets atteints de diabète sucré de type 1, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal ou de troubles cutanés (vitiligo, psoriasis ou alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique sont autorisés à s'inscrire
  • Sujets présentant une affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant la randomisation
  • Traitement antérieur avec anti-mort programmée-1 (anti-PD-1), ligand anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-L1), ligand anti-mort cellulaire programmée 2 (anti-PD-L2), anti-cluster de différenciation 137 (anti-CD137), ou anti-Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4 (anti-CTLA-4) (y compris Ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des cellules T ou les voies de contrôle)
  • Traitement antérieur par Docétaxel
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 14 jours suivant la première administration du traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : Nivolumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt en raison d'une toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude. Les patients éligibles peuvent recevoir du nivolumab à raison de 480 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'arrêt, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m^2 solution à diluer pour perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude. Les patients éligibles peuvent recevoir du nivolumab à raison de 480 mg toutes les 4 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'arrêt, le retrait du consentement ou la fin de l'étude.
Médicament: Docétaxel
Autres noms:
  • Taxotère®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie globale (SG) en mois pour tous les participants randomisés au critère d'évaluation principal
Délai: Randomisation jusqu'à 413 décès, jusqu'en mars 2015 (environ 29 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à sa dernière date de vie connue. La SG sera suivie en continu pendant que les participants prennent le médicament à l'étude et tous les 3 mois par contact en personne ou par téléphone après que les participants ont arrêté le médicament à l'étude. Médiane et rapport de risque calculés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Randomisation jusqu'à 413 décès, jusqu'en mars 2015 (environ 29 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée (jusqu'à environ 110 mois)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée. Le BOR a été défini comme la meilleure désignation de réponse évaluée par l'investigateur, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ou la date du traitement anticancéreux ultérieur ( à l'exclusion de la radiothérapie palliative en cours de traitement des lésions osseuses non ciblées ou des lésions du système nerveux central (SNC), selon la première éventualité. RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. CR+PR, intervalle de confiance basé sur la méthode de Clopper et Pearson.
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée (jusqu'à environ 110 mois)
Délai de réponse objective (TTOR)
Délai: De la randomisation à la date de la première réponse confirmée (jusqu'à environ 110 mois)
Le délai de réponse objective pour les participants démontrant une réponse (RC ou RP) a été défini comme le délai entre la date de randomisation et la date de la première réponse confirmée. RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la randomisation à la date de la première réponse confirmée (jusqu'à environ 110 mois)
Durée de la réponse objective (DOOR)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à environ 110 mois)
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée et la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST v1.1), telle que déterminée par l'investigateur, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité. Le DOR a été évalué uniquement pour les répondeurs confirmés (c'est-à-dire participants avec RC ou RP confirmée). RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les participants qui n'ont ni progressé ni sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (jusqu'à environ 110 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 110 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée (selon RECIST 1.1) ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants décédés sans progression antérieure signalée étaient considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. La progression sera évaluée toutes les 6 semaines (à partir de la première évaluation radiographique de l'étude) jusqu'à ce que la progression de la maladie soit notée. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la première réponse confirmée jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à environ 110 mois)
Pourcentage de participants présentant une amélioration des symptômes liés à la maladie à la semaine 12
Délai: Randomisation à la semaine 12
Le taux d'amélioration des symptômes liés à la maladie à la semaine 12 a été défini comme le pourcentage de participants randomisés qui avaient une diminution de 10 points ou plus par rapport au départ du score moyen de l'indice de charge des symptômes à tout moment entre la randomisation et la semaine 12. La partie participant de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS) consistait en 6 questions spécifiques aux symptômes qui traitaient de la toux, de la dyspnée, de la fatigue, de la douleur, de l'hémoptysie et de l'anorexie, plus 3 éléments récapitulatifs sur la détresse des symptômes, l'interférence avec le niveau d'activité et la santé globale qualité de vie (QV) liée. Les scores vont de 0 à 100, 0 représentant le meilleur score possible et 100 le pire score possible. Le score moyen de l'indice de charge des symptômes à chaque évaluation a été défini comme la moyenne des 6 questions spécifiques aux symptômes du LCSS. Les IC à 95 % ont été calculés à l'aide de la méthode Clopper-Pearson.
Randomisation à la semaine 12
Survie globale (OS) par expression de PD-L1 au départ
Délai: De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 110 mois)
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Un participant qui n'est pas décédé sera censuré à sa dernière date de vie connue. Le temps de survie global a été mesuré en mois pour tous les participants randomisés regroupés selon leur niveau d'expression PD-L1 de base. L'expression de PD-L1 chez les participants a été définie comme le pourcentage de cellules tumorales malades présentant une coloration PD-L1 de la membrane plasmique de n'importe quelle intensité à l'aide d'un test d'immunohistochimie (IHC). Médiane calculée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date du décès ou de la dernière date de vie connue (jusqu'à environ 110 mois)
Taux de réponse objective (ORR) par expression de PD-L1 au départ
Délai: De la randomisation à la date de progression objectivement documentée (jusqu'à environ 110 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés dont la meilleure réponse globale (BOR) était une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée. RC = Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. CR+PR, intervalle de confiance basé sur la méthode de Clopper et Pearson. L'ORR a été rapporté pour tous les participants randomisés regroupés selon leur niveau d'expression PD-L1 de base. L'expression de PD-L1 chez les participants a été définie comme le pourcentage de cellules tumorales malades présentant une coloration PD-L1 de la membrane plasmique de n'importe quelle intensité à l'aide d'un test d'immunohistochimie (IHC).
De la randomisation à la date de progression objectivement documentée (jusqu'à environ 110 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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