Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BMS-936558 (Nivolumab) sammenlignet med Docetaxel ved tidligere behandlet metastatisk ikke-plateepitel NSCLC (CheckMate057)

13. januar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen randomisert fase III-studie av BMS-936558 (Nivolumab) versus Docetaxel i tidligere behandlet metastatisk ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hensikten med studien er å sammenligne den totale overlevelsen av BMS-936558 (Nivolumab) sammenlignet med Docetaxel hos personer med ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter svikt i tidligere platinabasert kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CheckMate 057: Checkpoint-vei og nivoluMAb klinisk prøveevaluering 057

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

582

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83280
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polen, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Romania, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Spania, 48903
        • Local Institution
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Sveits, 7000
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-plateepitelcellet NSCLC som har stadium IIIB/IV sykdom eller tilbakevendende eller progressiv sykdom etter multimodal terapi (strålebehandling, kirurgisk reseksjon eller definitiv kjemoradiasjonsbehandling for lokalt avansert sykdom) og som vil motta studieterapi som andre eller tredje behandlingslinje for avansert sykdom
  • Sykdomsresidiv eller progresjon under/etter ett tidligere platina dublettbasert kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom ved computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • En formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk eller ufargede lysbilder av tumorprøve (arkiv eller nylig) må være tilgjengelig for biomarkørevaluering. Prøver må mottas av sentrallaboratoriet før randomisering. Biopsi bør være eksisjons-, snitt- eller kjernenål. Finnålaspirasjon er utilstrekkelig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ekskludert. Forsøkspersoner er kvalifisert hvis CNS-metastaser er asymptomatiske eller behandles og forsøkspersonene returneres nevrologisk til baseline i minst 2 uker før registrering. I tillegg må forsøkspersoner enten være av med kortikosteroider, eller på en stabil eller avtagende dose på ≤10 mg daglig prednison (eller tilsvarende)
  • Personer med karsinomatøs meningitt
  • Personer med aktiv eller nylig historie med kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med type 1 diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, eller hudsykdommer (vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke trenger systemisk behandling, har tillatelse til å melde seg på
  • Personer med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter randomisering
  • Tidligere terapi med anti-programmert død-1 (anti-PD-1), anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1), anti-programmert celledødsligand 2 (anti-PD-L2), anti-cluster av differensiering 137 (anti-CD137), eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (anti-CTLA-4) antistoff (inkludert Ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier)
  • Tidligere behandling med Docetaxel
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​(IV) hver 2. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes. Kvalifiserte pasienter kan få nivolumab i 480 mg hver 4. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes.
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 konsentrat til oppløsning for intravenøs infusjon hver 3. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes. Kvalifiserte pasienter kan få nivolumab i 480 mg hver 4. uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes.
Legemiddel: Docetaxel
Andre navn:
  • Taxotere®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelsestid (OS) i måneder for alle randomiserte deltakere ved primært endepunkt
Tidsramme: Randomisering til 413 dødsfall, frem til mars 2015 (omtrent 29 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert ved siste kjente dato i live. OS vil bli fulgt kontinuerlig mens deltakerne er på studiemedikamentet og hver tredje måned via personlig eller telefonkontakt etter at deltakerne har avsluttet studiemedisinen. Median- og fareforhold beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Randomisering til 413 dødsfall, frem til mars 2015 (omtrent 29 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon (opptil ca. 110 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste samlede respons (BOR) var en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). BOR ble definert som den beste etterforsker-vurderte responsbetegnelsen, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller datoen for påfølgende anti-kreftbehandling ( unntatt palliativ strålebehandling under behandling av ikke-målbeinlesjoner eller lesjoner i sentralnervesystemet (CNS), avhengig av hva som inntraff først. CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm. PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden.
Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon (opptil ca. 110 måneder)
Tid til objektiv respons (TTOR)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første bekreftede svar (opptil ca. 110 måneder)
Tid til objektiv respons for deltakere som demonstrerte en respons (enten CR eller PR) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første bekreftede responsen. CR = forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
Fra randomisering til datoen for første bekreftede svar (opptil ca. 110 måneder)
Varighet av objektiv respons (DOOR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 110 måneder)
DOR ble definert som tiden fra datoen for første bekreftede respons til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST v1.1), som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. DOR ble evaluert bare for bekreftede respondere (dvs. deltakere med bekreftet CR eller PR). CR = forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Deltakere som verken gikk videre eller døde, ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 110 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til første bekreftet respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 110 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen (per RECIST 1.1) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som døde uten rapportert forutgående progresjon ble ansett for å ha kommet videre på dødsdatoen. Progresjon vil bli vurdert hver 6. uke (fra den første radiografiske vurderingen på studien) til sykdomsprogresjon er registrert. Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon. Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til første bekreftet respons til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 110 måneder)
Prosentandel av deltakere som opplever sykdomsrelatert symptomforbedring innen uke 12
Tidsramme: Randomisering til uke 12
Sykdomsrelatert symptomforbedringsrate innen uke 12 ble definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som hadde en nedgang på 10 poeng eller mer fra baseline i gjennomsnittlig symptombyrdeindeksscore til enhver tid mellom randomisering og uke 12. Deltakerdelen av Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) besto av 6 symptomspesifikke spørsmål som tok for seg hoste, dyspné, tretthet, smerte, hemoptyse og anoreksi, pluss 3 oppsummeringselementer om symptomplager, interferens med aktivitetsnivå og global helse -relatert livskvalitet (QoL). Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 representerer best mulig poengsum og 100 er dårligst mulig poengsum. Gjennomsnittlig symptombyrdeindeksscore ved hver vurdering ble definert som gjennomsnittet av de 6 symptomspesifikke spørsmålene i LCSS. 95 % CI ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden.
Randomisering til uke 12
Total overlevelse (OS) ved PD-L1-uttrykk ved baseline
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller siste kjente dato i live (opptil ca. 110 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato. En deltaker som ikke har dødd vil bli sensurert ved siste kjente dato i live. Samlet overlevelsestid ble målt i måneder for alle randomiserte deltakere gruppert etter deres baseline PD-L1-ekspresjonsnivå. PD-L1-ekspresjon hos deltakerne ble definert som prosentandelen av sykdomssvulstceller som demonstrerte plasmamembran-PD-L1-farging av enhver intensitet ved bruk av en immunhistokjemi (IHC)-analyse. Median beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra randomisering til dødsdato eller siste kjente dato i live (opptil ca. 110 måneder)
Objektiv responsrate (ORR) etter PD-L1-uttrykk ved baseline
Tidsramme: Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon (opptil ca. 110 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere hvis beste samlede respons (BOR) var en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR = forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR = Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper og Pearson-metoden. ORR ble rapportert for alle randomiserte deltakere gruppert etter deres baseline PD-L1-ekspresjonsnivå. PD-L1-ekspresjon hos deltakerne ble definert som prosentandelen av sykdomssvulstceller som demonstrerte plasmamembran-PD-L1-farging av enhver intensitet ved bruk av en immunhistokjemi (IHC)-analyse.
Fra randomisering til dato for objektivt dokumentert progresjon (opptil ca. 110 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere