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治療歴のある転移性非扁平上皮 NSCLC における BMS-936558（ニボルマブ）とドセタキセルの比較研究 (CheckMate057)

2023年1月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

治療歴のある転移性非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）におけるBMS-936558（ニボルマブ）とドセタキセルの非盲検ランダム化第III相試験

この研究の目的は、以前のプラチナベースの化学療法が失敗した後の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者において、BMS-936558（ニボルマブ）の全生存期間をドセタキセルと比較することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CheckMate 057: CHECKpoint パスウェイと nivoluMAb 臨床試験評価 057

研究の種類

介入

入学 (実際)

582

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Local Institution - 0008
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc)、イタリア、47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma、イタリア、43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia、イタリア、06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0082
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Local Institution
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Local Institution
      • Vienna、オーストリア、1130
        • Local Institution
      • Wels、オーストリア、4600
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Local Institution
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
      • Chur、スイス、7000
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28050
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya、スペイン、48903
        • Local Institution
  • チェコ
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Local Institution - 0018
  • チリ
    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、チリ、7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago、Metropolitana、チリ、8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago、Metropolitana、チリ
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar、Valparaiso、チリ
        • Local Institution - 0012
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Local Institution
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Local Institution
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Local Institution - 0141
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • Local Institution - 0074
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex、フランス、21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers、フランス、86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse、フランス、31300
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • Local Institution - 0052
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、54
        • Local Institution - 0050
      • Lima、ペルー、34
        • Local Institution - 0048
      • Lima、ペルー、L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores、Lima、ペルー、18
        • Local Institution - 0131
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn、ポーランド、10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin、ポーランド、70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、ポーランド、30-002
        • Local Institution - 0073
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、メキシコ、83280
        • Local Institution
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova、ルーマニア、200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara、ルーマニア、300167
        • Local Institution - 0062
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow、ロシア連邦、115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution - 0080
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution
      • Hong Kong、香港
        • Local Institution - 0043

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -組織学的または細胞学的に文書化された非扁平上皮細胞NSCLCの被験者で、マルチモーダル療法（放射線療法、外科的切除、または局所進行疾患に対する決定的な化学放射線療法）後にステージIIIB / IV疾患または再発性または進行性疾患を呈し、研究療法を受ける予定の患者進行性疾患の治療のセカンドラインまたはサードラインとして
  • -進行性または転移性疾患に対する以前の1つのプラチナダブレットベースの化学療法レジメン中/後の疾患の再発または進行
  • -RECIST 1.1基準によるコンピュータ断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  • バイオマーカーの評価には、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロックまたは腫瘍サンプル (アーカイブまたは最近の) の未染色スライドが利用可能でなければなりません。 無作為化の前に、中央検査室が検体を受け取る必要があります。 生検は、切除針、切開針、またはコア針でなければなりません。 細針吸引が不十分

除外基準:

  • 未治療の中枢神経系（CNS）転移のある被験者は除外されます。 -CNS転移が無症候性であるか治療されており、被験者が登録前の少なくとも2週間神経学的にベースラインに戻った場合、被験者は適格です。 さらに、被験者はコルチコステロイドを使用していないか、1日あたり10mg以下の安定したまたは減少したプレドニゾン（または同等のもの）のいずれかでなければなりません
  • 癌性髄膜炎の患者
  • -既知または疑われる自己免疫疾患の活動中または最近の病歴を持つ被験者。 -1型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症）の被験者は登録が許可されています
  • -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 無作為化から14日以内
  • -抗プログラム死-1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L2）、抗クラスターによる以前の治療分化137の（抗CD137）、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（抗CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）
  • ドセタキセルによる前治療
  • -研究治療の最初の投与から14日以内の治験薬による治療

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA：ニボルマブ
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、ニボルマブ3 mg / kg溶液を2週間ごとに静脈内（IV）。 適格な患者は、文書化された疾患の進行、中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、4週間ごとに480mgのニボルマブを受け取ることができます。
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558 (抗PD1)
ACTIVE_COMPARATOR：アームB：ドセタキセル
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、3週間ごとに静脈内注入用の溶液としてドセタキセル75mg/m^2濃縮物。 適格な患者は、文書化された疾患の進行、中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、4週間ごとに480mgのニボルマブを受け取ることができます。
薬：ドセタキセル
他の名前：
  • タキソテール®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントでの無作為化されたすべての参加者の月単位の全生存 (OS) 時間
時間枠：2015 年 3 月までの 413 人が死亡するまでの無作為化 (約 29 か月)
全生存期間は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、生きている最後の既知の日付で検閲されます。 OSは、参加者が治験薬を服用している間、および参加者が治験薬を中止した後、対面または電話で3か月ごとに継続的に追跡されます。 Kaplan-Meier 法を使用して計算された中央値とハザード比。
2015 年 3 月までの 413 人が死亡するまでの無作為化 (約 29 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から客観的に記録された進行日まで（最大約110か月）
ORR は、最良総合奏効 (BOR) が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であることが確認された参加者の割合として定義されました。 BOR は、治験責任医師が評価した最良の奏功指定として定義され、無作為化の日から、固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) による進行が客観的に記録された日、またはその後の抗がん治療の日付までの間に記録されました (非標的骨病変または中枢神経系（CNS）病変の治療中の緩和放射線療法を除く）のうち、最初に発生した方。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR+PR、Clopper and Pearson 法に基づく信頼区間。
無作為化から客観的に記録された進行日まで（最大約110か月）
客観的応答までの時間 (TTOR)
時間枠：無作為化から最初の反応が確認された日まで（最大約110か月）
反応（CRまたはPRのいずれか）を示す参加者の客観的反応までの時間は、無作為化の日から最初に確認された反応の日までの時間として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
無作為化から最初の反応が確認された日まで（最大約110か月）
客観的反応の持続時間 (DOOR)
時間枠：無作為化から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 110 か月)
DOR は、最初に反応が確認された日から、最初に記録された腫瘍の進行 (RECIST v1.1 による) までの時間として定義されました。 DOR は、確認されたレスポンダーについてのみ評価されました (つまり、 CRまたはPRが確認された参加者）。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。 カプラン・マイヤー法を使用して計算された中央値。
無作為化から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで (最大約 110 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最初に確認された反応まで、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで (最大約 110 か月)
PFSは、無作為化から最初に記録された腫瘍の進行（RECIST 1.1による）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行は、疾患の進行が認められるまで、6週間ごとに評価されます（最初の研究中のX線評価から）。 進行性疾患は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも20%の増加として定義された。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。 Kaplan-Meier 法を使用して計算された中央値。
無作為化から最初に確認された反応まで、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付まで (最大約 110 か月)
12週目までに疾患関連症状の改善を経験した参加者の割合
時間枠：12週目までの無作為化
12 週目までの疾患関連症状の改善率は、無作為化から 12 週目までの任意の時点で平均症状負荷指数スコアがベースラインから 10 ポイント以上減少した無作為化された参加者の割合として定義されました。 肺がん症状スケール (LCSS) の参加者部分は、咳、呼吸困難、疲労、痛み、喀血、食欲不振に関する 6 つの症状固有の質問と、症状の苦痛、活動レベルへの干渉、および全体的な健康状態に関する 3 つの要約項目で構成されていました。 -関連する生活の質 (QoL)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 が最高のスコアを表し、100 が最低のスコアを表します。 各評価での平均症状負荷指数スコアは、LCSS の 6 つの症状固有の質問の平均として定義されました。 Clopper-Pearson メソッドを使用して 95% CI を計算しました。
12週目までの無作為化
ベースラインでの PD-L1 発現による全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または生存している最後の既知の日付まで (最大約 110 か月)
全生存期間は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者は、生きている最後の既知の日付で検閲されます。 全生存期間は、ベースラインの PD-L1 発現レベルによってグループ化された無作為化されたすべての参加者の月単位で測定されました。 参加者の PD-L1 発現は、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して、任意の強度の原形質膜 PD-L1 染色を示す疾患腫瘍細胞の割合として定義されました。 Kaplan-Meier 法を使用して計算された中央値。
無作為化から死亡日または生存している最後の既知の日付まで (最大約 110 か月)
ベースラインでの PD-L1 発現による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から客観的に記録された進行日まで（最大約110か月）
ORR は、無作為化されたすべての参加者のうち、最良総合奏効 (BOR) が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) であることが確認された割合として定義されました。 CR = すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR = ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 CR+PR、Clopper and Pearson 法に基づく信頼区間。 ORR は、ベースラインの PD-L1 発現レベルによってグループ化された無作為化されたすべての参加者について報告されました。 参加者の PD-L1 発現は、免疫組織化学 (IHC) アッセイを使用して、任意の強度の原形質膜 PD-L1 染色を示す疾患腫瘍細胞の割合として定義されました。
無作為化から客観的に記録された進行日まで（最大約110か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年11月2日

一次修了 (実際)

2015年2月5日

研究の完了 (実際)

2021年12月17日

試験登録日

最初に提出

2012年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月13日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非扁平上皮非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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