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Estudo de BMS-936558 (Nivolumab) em comparação com docetaxel em NSCLC não escamoso metastático previamente tratado (CheckMate057)

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase III aberto de BMS-936558 (nivolumab) versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático não escamoso previamente tratado

O objetivo do estudo é comparar a sobrevida global de BMS-936558 (Nivolumab) em comparação com Docetaxel em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso após falha da quimioterapia anterior à base de platina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CheckMate 057: via CHECKpoint e avaliação do ensaio clínico nivoluMAb 057

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

582

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Alemanha, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Austrália
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • Local Institution
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Espanha, 48903
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Federação Russa, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Local Institution - 0080
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, França, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, França, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, França, 31300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Itália, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Itália, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Itália, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0082
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polônia, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polônia, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Romênia, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Suíça, 7000
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Áustria, 4600
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade
  • Indivíduos com NSCLC de células não escamosas documentado histologicamente ou citologicamente que apresentam doença em estágio IIIB/IV ou doença recorrente ou progressiva após terapia multimodal (radioterapia, ressecção cirúrgica ou terapia de quimiorradiação definitiva para doença localmente avançada) e que receberão terapia em estudo como segunda ou terceira linha de tratamento para doença avançada
  • Recorrência ou progressão da doença durante/após um esquema anterior de quimioterapia à base de platina dupla para doença avançada ou metastática
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Um bloco de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou lâminas não coradas de amostra tumoral (de arquivo ou recente) devem estar disponíveis para avaliação de biomarcador. As amostras devem ser recebidas pelo laboratório central antes da randomização. A biópsia deve ser excisional, incisional ou com agulha grossa. A aspiração por agulha fina é insuficiente

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas são excluídos. Os indivíduos são elegíveis se as metástases do SNC forem assintomáticas ou tratadas e os indivíduos retornarem neurologicamente à linha de base por pelo menos 2 semanas antes da inscrição. Além disso, os indivíduos devem estar sem corticosteróides ou com uma dose estável ou decrescente de ≤10mg de prednisona diária (ou equivalente)
  • Indivíduos com meningite carcinomatosa
  • Indivíduos com histórico ativo ou recente de doença autoimune conhecida ou suspeita. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal ou distúrbios de pele (vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem tratamento sistêmico podem se inscrever
  • Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização
  • Terapia prévia com anti-morte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1), anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), anti-cluster de diferenciação 137 (anti-CD137), ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação)
  • Tratamento prévio com Docetaxel
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A: Nivolumabe
Solução de nivolumab 3 mg/kg por via intravenosa (IV) a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo. Os pacientes elegíveis podem receber nivolumab na dose de 480 mg a cada 4 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação, retirada do consentimento ou término do estudo.
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentrado para solução para infusão intravenosa a cada 3 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo. Os pacientes elegíveis podem receber nivolumab na dose de 480 mg a cada 4 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação, retirada do consentimento ou término do estudo.
Medicamento: Docetaxel
Outros nomes:
  • Taxotere®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida geral (OS) em meses para todos os participantes randomizados no endpoint primário
Prazo: Randomização até 413 óbitos, até março de 2015 (aproximadamente 29 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida vivo. A OS será acompanhada continuamente enquanto os participantes estiverem tomando o medicamento do estudo e a cada 3 meses por meio de contato pessoal ou por telefone após os participantes descontinuarem o medicamento do estudo. Mediana e taxa de risco calculadas usando o método Kaplan-Meier.
Randomização até 413 óbitos, até março de 2015 (aproximadamente 29 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada (até aproximadamente 110 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes cuja Melhor Resposta Geral (BOR) foi uma Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR). BOR foi definido como a melhor designação de resposta avaliada pelo investigador, registrada entre a data da randomização e a data da progressão objetivamente documentada por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou a data da terapia anti-câncer subsequente ( excluindo radioterapia paliativa durante o tratamento de lesões ósseas não-alvo ou lesões do Sistema Nervoso Central (SNC), o que ocorrer primeiro. CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm. PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson.
Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada (até aproximadamente 110 meses)
Tempo para Resposta Objetiva (TTOR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira resposta confirmada (até aproximadamente 110 meses)
O tempo para a resposta objetiva para os participantes que demonstraram uma resposta (CR ou PR) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira resposta confirmada. CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
Desde a randomização até a data da primeira resposta confirmada (até aproximadamente 110 meses)
Duração da Resposta Objetiva (DOOR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 110 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada (conforme RECIST v1.1), conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR foi avaliado apenas para respondedores confirmados (ou seja, participantes com CR ou PR confirmados). CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. Os participantes que não progrediram nem morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Mediana calculada usando o método Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 110 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 110 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor (por RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa. Os participantes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. A progressão será avaliada a cada 6 semanas (desde a primeira avaliação radiográfica no estudo) até que a progressão da doença seja notada. Doença progressiva foi definida como um aumento mínimo de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão. Mediana calculada usando o método Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a primeira resposta confirmada até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 110 meses)
Porcentagem de participantes com melhora dos sintomas relacionados à doença na semana 12
Prazo: Randomização para a Semana 12
A taxa de melhora dos sintomas relacionados à doença na semana 12 foi definida como a porcentagem de participantes randomizados que tiveram uma redução de 10 pontos ou mais desde o início na pontuação média do índice de carga de sintomas a qualquer momento entre a randomização e a semana 12. A parte do participante da Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) consistia em 6 questões específicas de sintomas que abordavam tosse, dispneia, fadiga, dor, hemoptise e anorexia, além de 3 itens resumidos sobre sintomas de desconforto, interferência no nível de atividade e saúde global relacionada à Qualidade de Vida (QV). As pontuações variam de 0 a 100, com 0 representando a melhor pontuação possível e 100 sendo a pior pontuação possível. A pontuação média do índice de carga de sintomas em cada avaliação foi definida como a média das 6 questões específicas de sintomas do LCSS. ICs de 95% foram calculados usando o método Clopper-Pearson.
Randomização para a Semana 12
Sobrevivência geral (OS) por expressão PD-L1 na linha de base
Prazo: Da randomização até a data da morte ou última data conhecida de vida (até aproximadamente 110 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Um participante que não morreu será censurado na última data conhecida vivo. O tempo de sobrevivência geral foi medido em meses para todos os participantes randomizados agrupados por seu nível de expressão de PD-L1 basal. A expressão de PD-L1 em ​​participantes foi definida como a porcentagem de células tumorais de doença demonstrando coloração de PD-L1 de membrana plasmática de qualquer intensidade usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC). Mediana calculada usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a data da morte ou última data conhecida de vida (até aproximadamente 110 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR) por expressão PD-L1 na linha de base
Prazo: Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada (até aproximadamente 110 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de todos os participantes randomizados cuja Melhor Resposta Geral (BOR) foi uma Resposta Completa confirmada (CR) ou Resposta Parcial (PR). CR = Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR = Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. CR+PR, intervalo de confiança baseado no método de Clopper e Pearson. A ORR foi relatada para todos os participantes randomizados agrupados por seu nível de expressão de PD-L1 basal. A expressão de PD-L1 em ​​participantes foi definida como a porcentagem de células tumorais de doença demonstrando coloração de PD-L1 de membrana plasmática de qualquer intensidade usando um ensaio de imuno-histoquímica (IHC).
Da randomização até a data da progressão objetivamente documentada (até aproximadamente 110 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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