Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-936558 (ниволумаб) по сравнению с доцетакселом при ранее леченном метастатическом неплоскоклеточном НМРЛ (CheckMate057)

13 января 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое рандомизированное исследование фазы III BMS-936558 (ниволумаб) по сравнению с доцетакселом при ранее леченном метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Цель исследования — сравнить общую выживаемость BMS-936558 (ниволумаб) по сравнению с доцетакселом у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после неэффективности предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CheckMate 057: Путь CHECKpoint и оценка клинических испытаний nivoluMAb 057

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

582

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Local Institution
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Австрия, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Австрия, 4600
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Германия, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Германия, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution
      • Hong Kong, Гонконг
        • Local Institution - 0043
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Испания, 48903
        • Local Institution
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Италия, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Италия, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Италия, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83280
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Перу, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Перу, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Перу, 18
        • Local Institution - 0131
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Польша, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Польша, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Польша, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Российская Федерация, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Румыния, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Франция, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Local Institution
  • Чехия
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Чили
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Чили
        • Local Institution - 0012
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным неплоскоклеточным НМРЛ, у которых заболевание стадии IIIB/IV или рецидивирующее или прогрессирующее заболевание после мультимодальной терапии (лучевая терапия, хирургическая резекция или радикальная химиолучевая терапия при местно-распространенном заболевании) и которые будут получать исследуемую терапию. в качестве второй или третьей линии лечения запущенного заболевания
  • Рецидив или прогрессирование заболевания во время или после одного предшествующего режима химиотерапии на основе дублетов платины по поводу распространенного или метастатического заболевания
  • Измеряемое заболевание с помощью компьютерной томографии (КТ)/магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с критериями RECIST 1.1
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Блок опухолевой ткани, фиксированный формалином, залитый парафином (FFPE), или неокрашенные предметные стекла образца опухоли (архивные или недавние) должны быть доступны для оценки биомаркеров. Образцы должны быть получены центральной лабораторией до рандомизации. Биопсия должна быть эксцизионной, инцизионной или толстоигольной. Тонкоигольная аспирация недостаточна

Критерий исключения:

  • Субъекты с нелеченными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) исключаются. Субъекты имеют право на участие, если метастазы в ЦНС протекают бессимптомно или лечатся, а субъекты неврологически возвращаются к исходному уровню в течение как минимум 2 недель до включения в исследование. Кроме того, субъекты должны либо отказаться от кортикостероидов, либо принимать стабильную или уменьшающуюся дозу преднизолона ≤10 мг в день (или его эквивалент).
  • Субъекты с карциноматозным менингитом
  • Субъекты с активной или недавней историей известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания. К участию допускаются субъекты с сахарным диабетом 1 типа, гипотиреозом, требующим только замены гормонов, или кожными заболеваниями (витилиго, псориаз или алопеция), не требующими системного лечения.
  • Субъекты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после рандомизации.
  • Предшествующая терапия анти-запрограммированной смертью-1 (анти-PD-1), анти-лигандом-1 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L1), лигандом-2 против запрограммированной гибели клеток (анти-PD-L2), анти-кластером дифференцировки 137 (анти-CD137) или антитело против антигена 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4) (включая ипилимумаб или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек)
  • Предшествующее лечение доцетакселом
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно (в/в) каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования. Подходящие пациенты могут получать ниволумаб в дозе 480 мг каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения, отзыва согласия или окончания исследования.
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • BMS-936558 (анти-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: доцетаксел
Концентрат доцетаксела 75 мг/м^2 для приготовления раствора для внутривенных инфузий каждые 3 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования. Подходящие пациенты могут получать ниволумаб в дозе 480 мг каждые 4 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения, отзыва согласия или окончания исследования.
Лекарство: Доцетаксел
Другие имена:
  • Таксотер®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания (ОВ) в месяцах для всех рандомизированных участников в первичной конечной точке
Временное ограничение: Рандомизация до 413 смертей, по март 2015 г. (примерно 29 месяцев)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти. Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре на последнюю известную дату его жизни. OS будет отслеживаться постоянно, пока участники принимают исследуемый препарат, и каждые 3 месяца посредством личного или телефонного контакта после того, как участники прекратят прием исследуемого препарата. Медиана и коэффициент опасности рассчитаны с использованием метода Каплана-Мейера.
Рандомизация до 413 смертей, по март 2015 г. (примерно 29 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования (примерно до 110 месяцев)
ORR определяли как процент участников, чей лучший общий ответ (BOR) был подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). BOR был определен как наилучший ответ по оценке исследователя, зарегистрированный между датой рандомизации и датой объективно задокументированного прогрессирования в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) или датой последующей противораковой терапии ( за исключением паллиативной лучевой терапии нецелевых поражений костей или поражений центральной нервной системы (ЦНС) во время лечения), в зависимости от того, что произошло раньше. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм. PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. CR+PR, доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона.
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования (примерно до 110 месяцев)
Время до объективного ответа (TTOR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (примерно до 110 месяцев)
Время до объективного ответа для участников, демонстрирующих ответ (либо CR, либо PR), определяли как время от даты рандомизации до даты первого подтвержденного ответа. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры.
От рандомизации до даты первого подтвержденного ответа (примерно до 110 месяцев)
Продолжительность объективного ответа (DOOR)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 110 месяцев).
DOR определяли как время от даты первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (в соответствии с RECIST v1.1), как определено исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. DOR оценивали только для подтвержденных респондеров (т.е. участники с подтвержденным CR или PR). CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. Участники, которые не прогрессировали и не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Медиана рассчитана по методу Каплана-Мейера.
С момента рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (примерно до 110 месяцев).
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 110 месяцев)
ВБП определяли как время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли (в соответствии с RECIST 1.1) или смерти по любой причине. Считалось, что участники, которые умерли без сообщения о предшествующем прогрессе, прогрессировали на дату их смерти. Прогрессирование будет оцениваться каждые 6 недель (с момента первой рентгенологической оценки в ходе исследования) до тех пор, пока не будет отмечено прогрессирование заболевания. Прогрессирующее заболевание определяли как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессированием. Медиана рассчитана по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до первого подтвержденного ответа до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше (приблизительно до 110 месяцев)
Процент участников, испытывающих улучшение симптомов, связанных с заболеванием, к 12-й неделе
Временное ограничение: Рандомизация до 12 недели
Скорость улучшения симптомов, связанных с заболеванием, к 12-й неделе определяли как процент рандомизированных участников, у которых было 10-балльное или более снижение по сравнению с исходным уровнем средней оценки индекса бремени симптомов в любое время между рандомизацией и 12-й неделей. Часть Шкалы симптомов рака легких (LCSS) для участников состояла из 6 вопросов, связанных с конкретными симптомами, которые касались кашля, одышки, утомляемости, боли, кровохарканья и анорексии, а также 3 сводных пунктов о дистрессе симптомов, влиянии уровня активности и общем состоянии здоровья. связанное с ним качество жизни (QoL). Оценки варьируются от 0 до 100, где 0 представляет наилучший возможный результат, а 100 — наихудший возможный результат. Средний балл индекса бремени симптомов при каждой оценке определялся как среднее значение 6 вопросов LCSS, касающихся конкретных симптомов. 95% CI были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона.
Рандомизация до 12 недели
Общая выживаемость (ОВ) по экспрессии PD-L1 на исходном уровне
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 110 месяцев)
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до даты смерти. Участник, который не умер, будет подвергнут цензуре на последнюю известную дату его жизни. Общее время выживания измерялось в месяцах для всех рандомизированных участников, сгруппированных по исходному уровню экспрессии PD-L1. Экспрессию PD-L1 у участников определяли как процент опухолевых клеток, демонстрирующих окрашивание PD-L1 плазматической мембраны любой интенсивности с использованием анализа иммуногистохимии (IHC). Медиана рассчитана по методу Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты смерти или последней известной даты жизни (примерно до 110 месяцев)
Частота объективных ответов (ЧОО) по экспрессии PD-L1 на исходном уровне
Временное ограничение: От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования (примерно до 110 месяцев)
ORR определяли как процент всех рандомизированных участников, чей лучший общий ответ (BOR) был подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR). CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = не менее чем на 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходные суммарные диаметры. CR+PR, доверительный интервал, основанный на методе Клоппера и Пирсона. ORR сообщалось для всех рандомизированных участников, сгруппированных по исходному уровню экспрессии PD-L1. Экспрессию PD-L1 у участников определяли как процент опухолевых клеток, демонстрирующих окрашивание PD-L1 плазматической мембраны любой интенсивности с использованием анализа иммуногистохимии (IHC).
От рандомизации до даты объективно документированного прогрессирования (примерно до 110 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться