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Estudio de BMS-936558 (nivolumab) en comparación con docetaxel en NSCLC metastásico no escamoso tratado previamente (CheckMate057)

13 de enero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase III aleatorizado y abierto de BMS-936558 (nivolumab) frente a docetaxel en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico tratado previamente

El propósito del estudio es comparar la supervivencia general de BMS-936558 (Nivolumab) en comparación con Docetaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas (NSCLC) después del fracaso de la quimioterapia previa basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CheckMate 057: Vía CHECKpoint y evaluación de ensayo clínico de nivoluMAb 057

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

582

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Alemania, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Australia
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Austria, 4600
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Chequia
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, España, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, España, 48903
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Federación Rusa, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Italia, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0082
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83280
        • Local Institution
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Perú, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Perú, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Perú, 18
        • Local Institution - 0131
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Polonia, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polonia, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Rumania, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Local Institution
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Suiza, 7000
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años de edad
  • Sujetos con NSCLC de células no escamosas documentado histológica o citológicamente que presenten enfermedad en estadio IIIB/IV o enfermedad recurrente o progresiva después de la terapia multimodal (radioterapia, resección quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva para la enfermedad localmente avanzada) y que recibirán la terapia del estudio como segunda o tercera línea de tratamiento para la enfermedad avanzada
  • Recurrencia o progresión de la enfermedad durante/después de un régimen previo de quimioterapia basada en doblete de platino para enfermedad avanzada o metastásica
  • Enfermedad medible mediante tomografía computarizada (TC)/imagen por resonancia magnética (IRM) según los criterios RECIST 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
  • Debe estar disponible un bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o portaobjetos sin teñir de muestra tumoral (de archivo o reciente) para la evaluación de biomarcadores. El laboratorio central debe recibir las muestras antes de la aleatorización. La biopsia debe ser por escisión, incisión o con aguja gruesa. La aspiración con aguja fina es insuficiente

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los sujetos con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas. Los sujetos son elegibles si las metástasis del SNC son asintomáticas o están tratadas y los sujetos regresan neurológicamente a la línea de base durante al menos 2 semanas antes de la inscripción. Además, los sujetos deben estar sin corticosteroides o con una dosis estable o decreciente de ≤10 mg diarios de prednisona (o equivalente)
  • Sujetos con meningitis carcinomatosa
  • Sujetos con antecedentes activos o recientes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada. Los sujetos con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal o trastornos de la piel (vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico pueden inscribirse
  • Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
  • Terapia previa con anti-muerte celular programada-1 (anti-PD-1), ligando anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-L1), ligando anti-muerte celular programada 2 (anti-PD-L2), anti-cluster de diferenciación 137 (anti-CD137) o anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de control)
  • Tratamiento previo con docetaxel
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A: Nivolumab
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa (IV) cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Los pacientes elegibles pueden recibir nivolumab a 480 mg cada 4 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 concentrado para solución para infusión intravenosa cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la suspensión por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio. Los pacientes elegibles pueden recibir nivolumab a 480 mg cada 4 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio.
Droga: Docetaxel
Otros nombres:
  • Taxotere®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia general (SG) en meses para todos los participantes aleatorizados en el criterio principal de valoración
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 413 muertes, hasta marzo de 2015 (aproximadamente 29 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida. Se realizará un seguimiento continuo de la OS mientras los participantes tomen el fármaco del estudio y cada 3 meses a través de contacto en persona o por teléfono después de que los participantes descontinúen el fármaco del estudio. Mediana y cociente de riesgos instantáneos calculados mediante el método de Kaplan-Meier.
Aleatorización hasta 413 muertes, hasta marzo de 2015 (aproximadamente 29 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada (hasta aproximadamente 110 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmadas. BOR se definió como la mejor designación de respuesta evaluada por el investigador, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o la fecha de la terapia contra el cáncer posterior ( excluyendo la radioterapia paliativa durante el tratamiento de lesiones óseas no diana o lesiones del Sistema Nervioso Central (SNC), lo que ocurra primero. CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm. PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada (hasta aproximadamente 110 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva (TTOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (hasta aproximadamente 110 meses)
El tiempo hasta la respuesta objetiva para los participantes que demostraron una respuesta (ya sea CR o PR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada. CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada (hasta aproximadamente 110 meses)
Duración de la respuesta objetiva (PUERTA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 110 meses)
La DR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST v1.1), según lo determinado por el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. DOR se evaluó solo para respondedores confirmados (es decir, participantes con RC o PR confirmados). CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. Los participantes que no progresaron ni murieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Mediana calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 110 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 110 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa. Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión previa informada habían progresado en la fecha de su muerte. La progresión se evaluará cada 6 semanas (desde la primera evaluación radiográfica en el estudio) hasta que se observe la progresión de la enfermedad. La enfermedad progresiva se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas. Mediana calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la primera respuesta confirmada hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 110 meses)
Porcentaje de participantes que experimentan una mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 12
La tasa de mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad en la semana 12 se definió como el porcentaje de participantes aleatorizados que tuvieron una disminución de 10 puntos o más desde el inicio en la puntuación media del índice de carga de síntomas en cualquier momento entre la aleatorización y la semana 12. La parte del participante de la Escala de síntomas del cáncer de pulmón (LCSS) constaba de 6 preguntas específicas de los síntomas que abordaban la tos, la disnea, la fatiga, el dolor, la hemoptisis y la anorexia, además de 3 elementos de resumen sobre la angustia por los síntomas, la interferencia con el nivel de actividad y la salud global. -Calidad de Vida (CdV) relacionada. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 0 la mejor puntuación posible y 100 la peor puntuación posible. La puntuación media del índice de carga de síntomas en cada evaluación se definió como la media de las 6 preguntas específicas de síntomas de la LCSS. Los IC del 95 % se calcularon mediante el método de Clopper-Pearson.
Aleatorización a la semana 12
Supervivencia general (OS) por expresión de PD-L1 al inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida de vida (hasta aproximadamente 110 meses)
La supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Un participante que no haya muerto será censurado en la última fecha conocida en vida. El tiempo de supervivencia general se midió en meses para todos los participantes aleatorizados agrupados por su nivel de expresión de PD-L1 inicial. La expresión de PD-L1 en los participantes se definió como el porcentaje de células tumorales enfermas que mostraban una tinción de PD-L1 de la membrana plasmática de cualquier intensidad mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC). Mediana calculada utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha conocida de vida (hasta aproximadamente 110 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por expresión de PD-L1 al inicio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada (hasta aproximadamente 110 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de todos los participantes aleatorizados cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada. CR = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. CR+PR, intervalo de confianza basado en el método de Clopper y Pearson. Se informó ORR para todos los participantes aleatorizados agrupados por su nivel de expresión de PD-L1 inicial. La expresión de PD-L1 en los participantes se definió como el porcentaje de células tumorales enfermas que mostraban una tinción de PD-L1 de la membrana plasmática de cualquier intensidad mediante un ensayo de inmunohistoquímica (IHC).
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetivamente documentada (hasta aproximadamente 110 meses)

Colaboradores e Investigadores

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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