Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-936558 (Nivolumab) vizsgálata docetaxellel összehasonlítva korábban kezelt metasztatikus, nem laphámos nem laphámrákban (CheckMate057)

2023. január 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-936558 (nivolumab) és a docetaxel összehasonlítása korábban kezelt metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) végzett nyílt, randomizált III. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja a BMS-936558 (Nivolumab) és a Docetaxel teljes túlélésének összehasonlítása nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, miután a korábbi platina alapú kemoterápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CheckMate 057: CHECKpoint útvonal és nivoluMAb klinikai vizsgálat értékelése 057

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

582

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Local Institution - 0011
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Local Institution - 0125
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0010
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution - 0057
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
        • Local Institution - 0124
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Local Institution
      • Vienna, Ausztria, 1130
        • Local Institution
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Local Institution
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Local Institution - 0051
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazília, 40170-110
        • Local Institution - 0054
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazília, 60336550
        • Local Institution - 0056
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
        • Local Institution - 0053
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Local Institution - 0055
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
        • Local Institution - 0052
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution - 0058
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0077
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0134
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution - 0012
  • Csehország
      • Praha 8, Csehország, 180 81
        • Local Institution - 0018
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Local Institution - 0009
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Local Institution - 0042
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 0034
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Center, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Local Institution - 0030
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0031
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0040
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 0138
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Local Institution - 0008
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0020
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Local Institution - 0027
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Local Institution - 0026
    • Pennsylvania
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • Local Institution - 0025
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Local Institution - 0024
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0028
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Local Institution - 0033
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Local Institution - 0041
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 0007
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9162
        • Local Institution - 0019
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Franciaország, 21079
        • Local Institution
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Local Institution - 0119
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 0113
      • Marseille Cedex 20, Franciaország, 13915
        • Local Institution - 0112
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Local Institution - 0114
      • Toulouse, Franciaország, 31300
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0043
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0133
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0110
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-19
        • Local Institution - 0068
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-513
        • Local Institution - 0072
      • Szczecin, Lengyelország, 70891
        • Local Institution - 0067
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Local Institution - 0070
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Lengyelország, 30-002
        • Local Institution - 0073
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H-1121
        • Local Institution - 0074
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06735
        • Local Institution - 0107
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0108
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
        • Local Institution
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexikó, 83280
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Local Institution - 0141
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Local Institution
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Local Institution
      • Koeln, Németország, 51109
        • Local Institution - 0090
      • Mainz, Németország, 55131
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Local Institution
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Local Institution
      • Ulm, Németország, 89081
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution - 0122
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Local Institution - 0086
      • Meldola (fc), Olaszország, 47014
        • Local Institution - 0087
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0085
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution - 0084
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Local Institution - 0121
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Local Institution - 0083
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Local Institution - 0088
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution - 0082
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
        • Local Institution - 0078
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
        • Local Institution - 0079
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115 478
        • Local Institution - 0120
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Local Institution - 0080
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 54
        • Local Institution - 0050
      • Lima, Peru, 34
        • Local Institution - 0048
      • Lima, Peru, L-27
        • Local Institution - 0049
    • Lima
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Local Institution - 0131
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 010976
        • Local Institution - 0099
      • Cluj-Napoca, Románia, 400352
        • Local Institution - 0123
      • Craiova, Románia, 200385
        • Local Institution - 0063
      • Iasi, Románia, 700106
        • Local Institution - 0061
      • Timisoara, Románia, 300167
        • Local Institution - 0062
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0001
      • Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Local Institution
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Local Institution
      • Chur, Svájc, 7000
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felett
  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő alanyok, akik IIIB/IV. stádiumú betegségben vagy visszatérő vagy progresszív betegségben jelentkeznek multimodális terápia (sugárterápia, sebészi reszekció vagy definitív kemosugárterápia lokálisan előrehaladott betegség esetén) után, és akik tanulmányi terápiát kapnak előrehaladott betegség kezelésének második vagy harmadik vonalaként
  • Betegség kiújulása vagy progressziója előrehaladott vagy metasztatikus betegségre adott korábbi platina dublett alapú kemoterápiás kezelés alatt/után
  • Mérhető betegség számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) a RECIST 1.1 kritériumok szerint
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  • Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokknak vagy (archív vagy friss) tumorminta festetlen tárgylemezének rendelkezésre kell állnia a biomarker értékeléséhez. A mintákat a központi labornak kell megkapnia a randomizálás előtt. A biopsziának kimetszéssel, metszéssel vagy magtűvel kell rendelkeznie. A finom tűszívás nem elegendő

Kizárási kritériumok:

  • A kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező alanyok nem tartoznak ide. Az alanyok akkor vehetők igénybe, ha a központi idegrendszeri áttétek tünetmentesek vagy kezeltek, és az alanyok neurológiailag visszaálltak a kiindulási értékre legalább 2 héttel a felvétel előtt. Ezenkívül az alanyoknak vagy nem kell szedniük kortikoszteroidokat, vagy napi ≤10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékűt) stabil vagy csökkenő dózisban kell szedniük.
  • Karcinómás agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek aktív vagy közelmúltban ismert vagy feltételezett autoimmun betegsége van. 1-es típusú diabetes mellitusban, csak hormonpótlást igénylő hypothyreosisban vagy szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségben (vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia) szenvedő alanyok jelentkezhetnek be.
  • Azok az alanyok, akiknél a randomizációt követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükség
  • Korábbi terápia anti-programozott halállal-1 (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál ligand 1 (anti-PD-L1), anti-programozott sejthalál ligandum 2 (anti-PD-L2), anti-klaszter 137-es differenciálódás (anti-CD137), vagy anti-citotoxikus T-limfocitával asszociált antigén 4 (anti-CTLA-4) antitest (beleértve az ipilimumabot vagy bármely más antitestet vagy gyógyszert, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg)
  • Előzetes Docetaxel kezelés
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés első beadását követő 14 napon belül

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oldat intravénásan (IV) 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig. A jogosult betegek 480 mg nivolumabot kaphatnak 4 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés abbahagyásáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig.
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558 (Anti-PD1)
ACTIVE_COMPARATOR: B kar: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 koncentrátum oldatos infúzióhoz 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig. A jogosult betegek 480 mg nivolumabot kaphatnak 4 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés abbahagyásáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig.
Drog: Docetaxel
Más nevek:
  • Taxotere®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) ideje hónapokban minden véletlenszerűen kiválasztott résztvevő számára az elsődleges végponton
Időkeret: Randomizálás 413 halálesetig, 2015 márciusáig (körülbelül 29 hónap)
A teljes túlélést a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák. Az operációs rendszert folyamatosan nyomon követik, amíg a résztvevők a vizsgálati gyógyszert szedik, és 3 havonta személyesen vagy telefonon, miután a résztvevők abbahagyják a vizsgálati gyógyszert. A medián és a kockázati arány Kaplan-Meier módszerrel számított.
Randomizálás 413 halálesetig, 2015 márciusáig (körülbelül 29 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig (kb. 110 hónapig)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. A BOR-t a vizsgáló által legjobban értékelt válaszmegjelölésként határozták meg, amelyet a véletlen besorolás dátuma és az objektíven dokumentált progresszió dátuma között rögzítettek a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok szerint, vagy az ezt követő rákellenes terápia dátuma között ( kivéve a nem célcsont-léziók vagy a központi idegrendszeri (CNS) elváltozások kezelés közbeni palliatív sugárterápiáját, attól függően, hogy melyik következett be előbb. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján.
A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig (kb. 110 hónapig)
Ideje az objektív válaszhoz (TTOR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az első megerősített válasz dátumáig (legfeljebb 110 hónapig)
Az objektív válaszig eltelt időt a választ (CR vagy PR) mutató résztvevők esetében a randomizálás dátumától az első megerősített válasz dátumáig eltelt időként határoztuk meg. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A véletlenszerű besorolástól az első megerősített válasz dátumáig (legfeljebb 110 hónapig)
Az objektív válasz időtartama (DOOR)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 110 hónapig)
A DOR-t úgy határozták meg, mint az első megerősített válasz dátumától az első dokumentált tumorprogresszió dátumáig (a RECIST v1.1 szerint), a vizsgáló által meghatározott időpontig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A DOR-t csak a megerősített válaszadók esetében értékelték ki (pl. megerősített CR-rel vagy PR-vel rendelkező résztvevők). CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek, és nem haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. Kaplan-Meier módszerrel számított medián.
A véletlen besorolástól az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 110 hónapig)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az első megerősített válaszig az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 110 hónapig)
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszióig (RECIST 1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik előzetes bejelentés nélkül haltak meg, előrehaladottnak tekintették a haláluk időpontjában. A progressziót 6 hetente értékelik (az első vizsgálati radiográfiai értékeléstől számítva), amíg a betegség progresszióját nem észlelik. A progresszív betegséget úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. A Kaplan-Meier módszerrel számított medián.
A véletlen besorolástól az első megerősített válaszig az első dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (legfeljebb 110 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegséggel összefüggő tünetek javultak a 12. hétig
Időkeret: Randomizálás a 12. hétre
A betegséggel összefüggő tünetek javulási arányát a 12. hétre úgy határozták meg, mint azon randomizált résztvevők százalékos arányát, akiknél az átlagos tünetterhelési index pontszáma 10 ponttal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékhez képest bármikor a randomizálás és a 12. hét között. A Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) résztvevői része 6 tünetspecifikus kérdésből állt, amelyek a köhögéssel, nehézlégzéssel, fáradtsággal, fájdalommal, vérzéscsillapítással és anorexiával foglalkoztak, valamint 3 összefoglaló elem a tünetekkel, az aktivitási szinttel és a globális egészséggel kapcsolatban. -kapcsolódó életminőség (QoL). A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a 0 a lehető legjobb pontszámot, a 100 pedig a lehető legrosszabb pontszámot jelenti. Az átlagos tünetterhelési index pontszámot minden értékelésnél az LCSS 6 tünetspecifikus kérdésének átlagaként határoztuk meg. A 95%-os CI-t Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki.
Randomizálás a 12. hétre
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 kifejezés alapján az alapvonalon
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 110 hónapig)
A teljes túlélést a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időként határozták meg. Azt a résztvevőt, aki nem halt meg, az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák. A teljes túlélési időt hónapokban mérték minden randomizált résztvevő esetében, az alapvonal PD-L1 expressziós szintje szerint csoportosítva. A résztvevőknél a PD-L1 expresszióját a betegségben szenvedő daganatsejtek százalékos arányaként határozták meg, amelyek immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal bármilyen intenzitású plazmamembrán PD-L1 festődést mutattak. A Kaplan-Meier módszerrel számított medián.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig (kb. 110 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) a PD-L1 kifejezés alapján az alapvonalon
Időkeret: A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig (kb. 110 hónapig)
Az ORR-t az összes randomizált résztvevő azon százalékaként határozták meg, akiknél a legjobb általános válasz (BOR) megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. CR+PR, konfidencia intervallum a Clopper és Pearson módszer alapján. Az ORR-t minden randomizált résztvevő esetében jelentették, az alapvonal PD-L1 expressziós szintje szerint csoportosítva. A résztvevőknél a PD-L1 expresszióját a betegségben szenvedő daganatsejtek százalékos arányaként határozták meg, amelyek immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal bármilyen intenzitású plazmamembrán PD-L1 festődést mutattak.
A véletlen besorolástól az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig (kb. 110 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-057
  • 2012-002472-14 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel