Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji oceniające nowe leczenie pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja ABT-126 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stałych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy: otwarte badanie rozszerzone dla osób, które ukończyły badanie M11-793

Jest to długoterminowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów, którzy ukończyli badanie M11-793 oceniające nowe leczenie pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przy stałych dawkach inhibitorów acetylocholinoesterazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, trwające 28 tygodni badanie fazy 2, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ABT-126 u pacjentów, którzy ukończyli dawkowanie do 24. tygodnia badania M11-793. W około 40 ośrodkach w siedmiu krajach może uczestniczyć do 420 podmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belville, Afryka Południowa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Afryka Południowa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Afryka Południowa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Francja
      • Dijon Cedex, Francja, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Francja, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Grecja, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Grecja, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Kanada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Kanada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Niemcy, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Niemcy, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Niemcy, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Zjednoczone Królestwo, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent i opiekun muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę. Jeżeli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać pełną świadomą zgodę od przedstawiciela podmiotu i zgodę uczestnika.
  • Osobnik został losowo przydzielony do badania M11-793 i zakończył dawkowanie do 24. tygodnia w tym badaniu.
  • Z wyjątkiem rozpoznania łagodnej do umiarkowanej AD i obecności stabilnych warunków medycznych, pacjent jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG .
  • Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent jest chirurgicznie bezpłodny (wazektomia, jest nieaktywny seksualnie lub stosuje barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) z użyciem plemnikobójczej pianki/żelu/filmu/kremu/czopka przez czas trwania badania i przez 30 dni po ostatnia dawka badanego leku. Jednakże, jeśli partner pacjentki jest po menopauzie od co najmniej dwóch lat lub jest chirurgicznie bezpłodny, wówczas stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji nie jest wymagane.
  • Uczestnik ma wyznaczonego, godnego zaufania opiekuna, który zapewni wsparcie i zapewni przestrzeganie badanego leku i procedur oraz dostarczy dokładnych informacji o stanie uczestnika podczas badania.
  • Uczestnik i opiekun muszą mieć wystarczające umiejętności wzrokowe, słuchowe i grafomotoryczne, aby ukończyć procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik doświadczył zdarzenia niepożądanego lub nieprawidłowego wyniku badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i/lub pomiarów EKG w badaniu M11-793, które wskazują, że pacjent mógł stać się niestabilny medycznie podczas obecnego badania.
  • Pacjent obecnie przyjmuje lub oczekuje się, że będzie mu przepisywane jakiekolwiek wykluczone leki bez zgody monitora medycznego firmy Abbott.
  • Uczestnik nie przestrzegał zaleceń dotyczących przyjmowania donepezylu lub rywastygminy podczas badania M11-793 lub oczekuje się, że odstawi te leki przed zakończeniem tego badania.
  • Podmiot przewiduje przeniesienie się poza obszar geograficzny miejsca badania lub planuje dłuższą podróż niezgodną z zalecanymi odstępami czasu między wizytami.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w innym badaniu eksperymentalnym w trakcie tego badania.
  • U podmiotu rozwinął się jakikolwiek istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni go nieodpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu.
  • Z jakiegokolwiek innego powodu badacz uważa, że ​​podmiot nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania ABT-126 lub do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-126
ABT-126 Dawka otwarta
Lek: ABT-126
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Należy rutynowo monitorować każdego uczestnika pod kątem klinicznych i laboratoryjnych dowodów zdarzeń niepożądanych w trakcie całego badania
Oceny do 28 tygodnia
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Oceny obejmują hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i badania przesiewowe na obecność narkotyków/alkoholu w moczu
Oceny do 28 tygodnia
Oznaki życia
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Oceny obejmują puls, ciśnienie krwi i temperaturę ciała w jamie ustnej
Oceny do 28 tygodnia
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Badanie funkcji organizmu i kondycji fizycznej
Oceny do 28 tygodnia
Krótkie badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Oceny obejmują nerwy czaszkowe, układ ruchowy i czuciowy, odruchy, koordynację, chód i pozycję
Oceny do 28 tygodnia
Krótkie oceny psychiatryczne
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Oceny obejmują nastrój, niepokój, psychozy lub urojenia, pobudzenie, mordercze myśli lub zachowania
Oceny do 28 tygodnia
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Skala przeznaczona jest do oceny zachowań i myśli samobójczych
Oceny do 28 tygodnia
Skala Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Ocenia oznaki i objawy dużej depresji u pacjentów z otępieniem
Oceny do 28 tygodnia
Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Oceny do 28 tygodnia
Pomiary obejmują tętno, odstęp RR, odstęp PR, czas trwania zespołów QRS i odstępy QT
Oceny do 28 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ABT-126

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj