Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости, оценивающее новый метод лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

29 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Долгосрочная безопасность и переносимость ABT-126 у взрослых с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести при приеме стабильных доз ингибиторов ацетилхолинэстеразы: открытое расширенное исследование для субъектов, завершающих исследование M11-793

Это долгосрочное дополнительное исследование для оценки безопасности и переносимости субъектов, которые завершили исследование M11-793, в котором оценивается новый метод лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести стабильными дозами ингибиторов ацетилхолинэстеразы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое 28-недельное дополнительное исследование фазы 2 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ABT-126 у субъектов, завершивших прием препарата до 24-й недели исследования M11-793. До 420 субъектов могут участвовать примерно в 40 центрах в семи странах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Германия, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Германия, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Германия, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Германия, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Греция, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Греция, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Греция, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Канада
      • Gatineau, Канада, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Канада, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Канада, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Канада, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Соединенное Королевство, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Франция
      • Dijon Cedex, Франция, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Франция, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Франция, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Южная Африка
      • Belville, Южная Африка, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Южная Африка, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Южная Африка, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект и опекун должны добровольно подписать информированное согласие и указать дату. Если субъект не имеет возможности дать информированное согласие, полное информированное согласие должно быть получено от представителя субъекта, а согласие должно быть получено от субъекта.
  • Субъект был рандомизирован в исследование M11-793 и завершил введение дозы до 24-й недели этого исследования.
  • За исключением диагноза БА от легкой до умеренной степени и наличия стабильных медицинских состояний, состояние здоровья субъекта в целом хорошее, о чем свидетельствуют результаты анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях. .
  • Если мужчина, субъект хирургически стерилен (вазэктомия, сексуально неактивен или использует барьерный метод контроля над рождаемостью (презерватив) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием на время исследования и в течение 30 дней после исследования). последняя доза исследуемого препарата. Однако, если партнер субъекта мужского пола находится в постменопаузе в течение по крайней мере двух лет или хирургически бесплоден, то использование барьерного метода контроля рождаемости не требуется.
  • У субъекта есть назначенный надежный опекун, который окажет поддержку и обеспечит соблюдение исследуемого лекарства и процедур, а также предоставит точную информацию о состоянии субъекта во время исследования.
  • Субъект и лицо, осуществляющее уход, должны обладать достаточными зрительными, слуховыми и графомоторными навыками для выполнения процедур исследования.

Критерий исключения:

  • В исследовании M11-793 у субъекта наблюдалось нежелательное явление или отклонения от нормы при медицинском обследовании, основных показателях жизнедеятельности, лабораторном профиле и/или измерениях ЭКГ, что указывает на то, что субъект может стать нестабильным с медицинской точки зрения во время текущего исследования.
  • Субъект в настоящее время принимает или, как ожидается, ему будут назначены какие-либо исключенные лекарства без одобрения медицинского наблюдателя Abbott.
  • Субъект не соблюдал режим приема донепезила или ривастигмина во время исследования M11-793 или, как ожидается, прекратит прием этих препаратов до завершения этого исследования.
  • Субъект ожидает выезд за пределы географической зоны исследуемого объекта или планирует длительное путешествие, несовместимое с рекомендуемыми интервалами посещения.
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом экспериментальном исследовании в ходе этого испытания.
  • У субъекта развилось какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании.
  • По любой другой причине исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для получения ABT-126 или для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АБТ-126
ABT-126 Открытая доза
Лекарство: АБТ-126
См. описание руки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Мониторинг каждого субъекта на наличие клинических и лабораторных признаков нежелательных явлений на регулярной основе в течение всего исследования.
Оценки до 28 недель
Лабораторные данные
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Оценки включают гематологию, клиническую химию, анализ мочи и скрининг мочи на наркотики/алкоголь.
Оценки до 28 недель
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Оценки включают пульс, артериальное давление и температуру тела во рту.
Оценки до 28 недель
Физические осмотры
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Обследование функций организма и физического состояния
Оценки до 28 недель
Краткое неврологическое обследование
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Оценки включают черепно-мозговые нервы, двигательную и сенсорную систему, рефлексы, координацию, походку и положение.
Оценки до 28 недель
Краткие психиатрические оценки
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Оценки включают настроение, тревогу, психоз или бред, возбуждение, мысли об убийстве или поведение.
Оценки до 28 недель
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Шкала предназначена для оценки суицидального поведения и мыслей.
Оценки до 28 недель
Корнельская шкала депрессии при деменции
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Оценивает признаки и симптомы большой депрессии у пациентов с деменцией.
Оценки до 28 недель
ЭКГ
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
Измерения включают частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS и интервалы QT.
Оценки до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Gault, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-126

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться