Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid ter evaluatie van een nieuwe behandeling voor proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

29 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABT-126 bij volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer op stabiele doses acetylcholinesteraseremmers: een open-label extensieonderzoek voor proefpersonen die onderzoek M11-793 voltooien

Dit is een verlengingsonderzoek op lange termijn om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van proefpersonen die studie M11-793 voltooien, waarin een nieuwe behandeling wordt geëvalueerd voor proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer met stabiele doses acetylcholinesteraseremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, multicenter, 28 weken durend extensieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-126 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen die de dosering voltooien tot en met week 24 van onderzoek M11-793. Er kunnen maximaal 420 proefpersonen deelnemen op ongeveer 40 locaties in zeven landen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

343

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Duitsland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Duitsland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Duitsland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Frankrijk
      • Dijon Cedex, Frankrijk, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Griekenland, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Griekenland, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Zuid-Afrika
      • Belville, Zuid-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Zuid-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon en de verzorger moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet volledige geïnformeerde toestemming worden verkregen van de vertegenwoordiger van de proefpersoon en moet toestemming worden verkregen van de proefpersoon.
  • De proefpersoon werd gerandomiseerd naar onderzoek M11-793 en voltooide de dosering tot en met week 24 in dat onderzoek.
  • Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige AD en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, verkeert de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen ECG .
  • Als het een man is, is de proefpersoon chirurgisch steriel (vasectomie, is seksueel inactief of gebruikt een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel. Als de partner van de mannelijke patiënt echter al ten minste twee jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is, is het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie niet vereist.
  • De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare verzorger die ondersteuning biedt en ervoor zorgt dat de onderzoeksmedicatie en -procedures worden nageleefd, en nauwkeurige informatie verstrekt over de status van de proefpersoon tijdens het onderzoek.
  • Het onderwerp en de verzorger moeten voldoende visuele, auditieve en grafomotorische vaardigheden hebben om de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon ondervond een bijwerking of abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en/of ECG-metingen in onderzoek M11-793 die erop wijst dat de proefpersoon tijdens het huidige onderzoek medisch onstabiel zou kunnen worden.
  • De proefpersoon neemt momenteel uitgesloten medicijnen of zal naar verwachting worden voorgeschreven zonder de goedkeuring van de medische monitor van Abbott.
  • De proefpersoon was niet-conform met donepezil of rivastigmine tijdens onderzoek M11-793 of zal naar verwachting stoppen met deze medicatie voordat dit onderzoek is afgerond.
  • De proefpersoon verwacht een verhuizing buiten het geografische gebied van de onderzoekslocatie of plant een langere reis die niet overeenkomt met de aanbevolen bezoekintervallen.
  • De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan deel te nemen aan, een ander experimenteel onderzoek in de loop van dit onderzoek.
  • De proefpersoon ontwikkelde een significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat maakt om deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Om enige andere reden beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat om ABT-126 te ontvangen of om deel te nemen aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-126
ABT-126 Open-label dosis
Geneesmiddel: ABT-126
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Bewaak elke proefpersoon routinematig gedurende het onderzoek op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen
Assessments tot en met 28 weken
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Evaluaties omvatten hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en urinetests voor drugs / alcohol
Assessments tot en met 28 weken
Vitale functies
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Beoordelingen omvatten hartslag, bloeddruk en orale lichaamstemperatuur
Assessments tot en met 28 weken
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Een onderzoek van lichaamsfuncties en lichamelijke conditie
Assessments tot en met 28 weken
Kort neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Beoordelingen omvatten hersenzenuwen, motorisch en sensorisch systeem, reflexen, coördinatie, gang en station
Assessments tot en met 28 weken
Korte psychiatrische beoordelingen
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Assessments omvatten stemming, angst, psychose of wanen, agitatie, moorddadige gedachten of gedragingen
Assessments tot en met 28 weken
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
De schaal is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen
Assessments tot en met 28 weken
Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Beoordeelt de tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie
Assessments tot en met 28 weken
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
Metingen omvatten hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-duur en QT-intervallen
Assessments tot en met 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Gault, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABT-126

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren