Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie som evaluerer en ny behandling for personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

29. juli 2021 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Langsiktig sikkerhet og toleranse for ABT-126 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere: En åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullfører studie M11-793

Dette er en langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for personer som fullfører studie M11-793 som evaluerer en ny behandling for personer med mild til moderat Alzheimers sykdom på stabile doser av acetylkolinesterasehemmere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, åpen, multisenter, 28 ukers forlengelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ABT-126 hos forsøkspersoner som fullfører dosering gjennom uke 24 av studie M11-793. Opptil 420 forsøkspersoner kan delta på omtrent 40 steder i syv land.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Frankrike
      • Dijon Cedex, Frankrike, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Hellas, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Hellas, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Hellas, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Hellas, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Storbritannia, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Storbritannia, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Sør-Afrika
      • Belville, Sør-Afrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Sør-Afrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Sør-Afrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Tyskland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen og omsorgspersonen må frivillig signere og datere et informert samtykke. Dersom forsøkspersonen ikke har kapasitet til å gi informert samtykke, må det innhentes fullt informert samtykke fra forsøkspersonens representant og samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
  • Personen ble randomisert inn i studie M11-793 og fullførte dosering gjennom uke 24 i den studien.
  • Med unntak av en diagnose av mild til moderat AD og tilstedeværelse av stabile medisinske tilstander, er pasienten generelt god helse, basert på resultatene av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG .
  • Hvis en mann, er forsøkspersonen kirurgisk steril (vasektomi, er seksuelt inaktiv, eller bruker en barrieremetode for prevensjon (kondom) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose studiemedisin. Men hvis den mannlige personens partner har vært postmenopausal i minst to år eller er kirurgisk steril, er det ikke nødvendig å bruke en barrieremetode for prevensjon.
  • Forsøkspersonen har en identifisert, pålitelig omsorgsperson som vil gi støtte og sikre samsvar med studiemedisinen og prosedyrene, og gi nøyaktig informasjon om forsøkspersonens status under studien.
  • Faget og omsorgspersonen må ha tilstrekkelige visuelle, hørsels- og grafomotoriske ferdigheter til å gjennomføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen opplevde en uønsket hendelse eller unormalt funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og/eller EKG-målinger i studie M11-793 som indikerer at forsøkspersonen kan bli medisinsk ustabil under den nåværende studien.
  • Pasienten tar for øyeblikket eller forventes å bli foreskrevet noen ekskluderte medisiner uten godkjenning fra Abbott Medical Monitor.
  • Pasienten var ikke-kompatibel med donepezil eller rivastigmin under studie M11-793 eller forventes å seponere disse medisinene før konklusjonen av denne studien.
  • Forsøkspersonen forutser en flytting utenfor det geografiske området til undersøkelsesstedet eller planlegger forlenget reise som ikke stemmer overens med de anbefalte besøksintervallene.
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i, eller planlegger å delta i, en annen eksperimentell studie i løpet av denne utprøvingen.
  • Forsøkspersonen utviklet enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat til å delta i denne studien.
  • Av andre grunner anser etterforskeren at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å motta ABT-126 eller delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-126
ABT-126 Åpen dose
Legemiddel: ABT-126
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Overvåk hvert enkelt individ for kliniske og laboratoriebevis for uønskede hendelser på en rutinebasis gjennom hele studien
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Laboratoriedata
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Vurderinger inkluderer hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse og undersøkelser av medisin/alkohol i urin
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Livstegn
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Vurderinger inkluderer puls, blodtrykk og oral kroppstemperatur
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Fysiske undersøkelser
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
En undersøkelse av kroppsfunksjoner og fysisk tilstand
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Kort nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Vurderinger inkluderer kranienerver, motorisk og sensorisk system, reflekser, koordinasjon, gangart og stasjon
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Korte psykiatriske vurderinger
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Vurderinger inkluderer humør, angst, psykose eller vrangforestillinger, agitasjon, drapstanker eller -adferd
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Skalaen er designet for å vurdere selvmordsatferd og ideer
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Cornell-skala for depresjon ved demens
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Vurderer tegn og symptomer på alvorlig depresjon hos pasienter med demens
Vurderinger opp gjennom 28 uker
Elektrokardiogram
Tidsramme: Vurderinger opp gjennom 28 uker
Målinger inkluderer hjertefrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervaller
Vurderinger opp gjennom 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ABT-126

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere