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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung einer neuen Behandlung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von ABT-126 bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Inhibitoren: Eine Open-Label-Erweiterungsstudie für Probanden, die die Studie M11-793 abschließen

Dies ist eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Probanden, die die Studie M11-793 abschließen, in der eine neue Behandlung für Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit mit stabilen Dosen von Acetylcholinesterase-Hemmern bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, 28-wöchige Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-126 bei Probanden, die die Dosierung bis Woche 24 der Studie M11-793 abschließen. An etwa 40 Standorten in sieben Ländern können bis zu 420 Probanden teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Deutschland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Frankreich
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Griechenland, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Kanada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Kanada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Südafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und die Pflegekraft müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zu erteilen, muss eine vollständige informierte Einwilligung vom Vertreter des Probanden und die Zustimmung des Probanden eingeholt werden.
  • Der Proband wurde in die Studie M11-793 randomisiert und schloss die Dosierung in dieser Studie bis Woche 24 ab.
  • Mit Ausnahme einer Diagnose einer leichten bis mittelschweren AD und des Vorhandenseins stabiler medizinischer Zustände ist der Proband im Allgemeinen guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Laborprofils und eines 12-Kanal-EKG .
  • Wenn männlich, ist das Subjekt chirurgisch steril (Vasektomie), ist sexuell inaktiv oder verwendet eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzte Dosis des Studienmedikaments. Wenn jedoch der Partner des männlichen Probanden seit mindestens zwei Jahren postmenopausal ist oder chirurgisch steril ist, dann ist die Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung nicht erforderlich.
  • Der Proband hat eine identifizierte, zuverlässige Bezugsperson, die Unterstützung bietet und die Einhaltung der Studienmedikation und -verfahren sicherstellt und genaue Informationen über den Status des Probanden während der Studie liefert.
  • Der Proband und die Betreuungsperson müssen über ausreichende Seh-, Hör- und graphomotorische Fähigkeiten verfügen, um die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden trat in Studie M11-793 ein unerwünschtes Ereignis oder ein anormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem Laborprofil und/oder den EKG-Messungen auf, was darauf hindeutet, dass der Proband während der aktuellen Studie medizinisch instabil werden könnte.
  • Der Proband nimmt derzeit ausgeschlossene Medikamente ein oder wird voraussichtlich ohne die Genehmigung von Abbott Medical Monitor verschrieben.
  • Der Proband war während der Studie M11-793 mit Donepezil oder Rivastigmin nicht konform oder wird diese Medikamente voraussichtlich vor Abschluss dieser Studie absetzen.
  • Der Proband rechnet mit einem Umzug außerhalb des geografischen Bereichs des Untersuchungsorts oder plant längere Reisen, die nicht mit den empfohlenen Besuchsintervallen übereinstimmen.
  • Das Subjekt ist derzeit in eine andere experimentelle Studie im Verlauf dieser Studie eingeschrieben oder plant, daran teilzunehmen.
  • Der Proband entwickelte einen signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der ihn nach Ansicht des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie macht.
  • Aus anderen Gründen betrachtet der Prüfarzt den Probanden als ungeeigneten Kandidaten, um ABT-126 zu erhalten oder an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-126
ABT-126 Open-Label-Dosis
Arzneimittel: ABT-126
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Überwachen Sie jeden Probanden routinemäßig während der gesamten Studie auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Labordaten
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Bewertungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Urin-Drogen-/Alkohol-Screenings
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Zu den Bewertungen gehören Puls, Blutdruck und orale Körpertemperatur
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Eine Untersuchung der Körperfunktionen und der körperlichen Verfassung
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Kurze neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Bewertungen umfassen Hirnnerven, motorisches und sensorisches System, Reflexe, Koordination, Gang und Position
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Psychiatrische Kurzgutachten
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Bewertungen umfassen Stimmung, Angst, Psychose oder Wahnvorstellungen, Unruhe, mörderische Gedanken oder Verhaltensweisen
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Skala dient zur Beurteilung von Suizidverhalten und -gedanken
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Bewertet die Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Zu den Messungen gehören Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervalle
Bewertungen bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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