Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse, der evaluerer en ny behandling for forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ABT-126 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylkolinesterasehæmmere: et åbent udvidelsesstudie for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelse M11-793

Dette er et langsigtet forlængelsesstudie for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner, der gennemfører undersøgelse M11-793, som evaluerer en ny behandling for forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom på stabile doser af acetylcholinesterasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, åbent, multicenter, 28 ugers forlængelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ABT-126 hos forsøgspersoner, der afslutter doseringen gennem uge 24 af undersøgelse M11-793. Op til 420 forsøgspersoner kan deltage på cirka 40 steder i syv lande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Canada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Canada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Canada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179
  • Frankrig
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Grækenland, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Tyskland, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Tyskland, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og pårørende skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har kapacitet til at give informeret samtykke, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra forsøgspersonens repræsentant og samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen blev randomiseret til undersøgelse M11-793 og fuldførte dosering gennem uge 24 i denne undersøgelse.
  • Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat AD og tilstedeværelsen af ​​stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings EKG .
  • Hvis en mand, er forsøgspersonen kirurgisk steril (vasektomi, er seksuelt inaktiv eller bruger en barrieremetode til prævention (kondom) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Men hvis den mandlige forsøgspersons partner har været postmenopausal i mindst to år eller er kirurgisk steril, er brug af en barrieremetode til prævention ikke påkrævet.
  • Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig omsorgsperson, som vil yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsens medicin og procedurer og give nøjagtige oplysninger om forsøgspersonens status under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen og pårørende skal have tilstrækkelige visuelle, hørende og grafomotoriske færdigheder til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen oplevede en uønsket hændelse eller unormalt fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og/eller EKG-målinger i undersøgelse M11-793, der indikerer, at forsøgspersonen kunne blive medicinsk ustabil under den aktuelle undersøgelse.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller forventes at blive ordineret enhver udelukket medicin uden godkendelse fra Abbott Medical Monitor.
  • Forsøgspersonen var ikke-kompatibel med donepezil eller rivastigmin under undersøgelse M11-793 eller forventes at seponere disse lægemidler før afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen forudser en flytning uden for undersøgelsesstedets geografiske område eller planlægger en forlænget rejse, der ikke er i overensstemmelse med de anbefalede besøgsintervaller.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden eksperimentel undersøgelse i løbet af dette forsøg.
  • Forsøgspersonen udviklede enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse.
  • Af enhver anden grund anser investigator forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage ABT-126 eller deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-126
ABT-126 Åben-label dosis
Medicin: ABT-126
Se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Overvåg hvert forsøgsperson for kliniske og laboratoriebeviser for uønskede hændelser rutinemæssigt gennem hele undersøgelsen
Vurderinger op gennem 28 uger
Laboratoriedata
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Evalueringer inkluderer hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og urinmedicin/alkoholscreeninger
Vurderinger op gennem 28 uger
Vitale tegn
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Vurderinger omfatter puls, blodtryk og oral kropstemperatur
Vurderinger op gennem 28 uger
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
En undersøgelse af kropsfunktioner og fysisk tilstand
Vurderinger op gennem 28 uger
Kort neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Vurderinger omfatter kranienerver, motorisk og sensorisk system, reflekser, koordination, gang og station
Vurderinger op gennem 28 uger
Korte psykiatriske vurderinger
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Vurderinger omfatter humør, angst, psykose eller vrangforestillinger, agitation, mordtanker eller -adfærd
Vurderinger op gennem 28 uger
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Skalaen er designet til at vurdere selvmordsadfærd og idéer
Vurderinger op gennem 28 uger
Cornell-skala for depression ved demens
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Vurderer tegn og symptomer på svær depression hos patienter med demens
Vurderinger op gennem 28 uger
Elektrokardiogram
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
Målinger inkluderer hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed og QT-intervaller
Vurderinger op gennem 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-126

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner