Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa arvioidaan uutta hoitoa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

ABT-126:n pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden vakailla annoksilla: avoin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka päättivät tutkimuksen M11-793

Tämä on pitkäaikainen jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida koehenkilöiden turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen M11-793, jossa arvioidaan uutta hoitoa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti vakailla asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden annoksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, avoin, monikeskus, 28 viikon jatkotutkimus, jossa arvioidaan ABT-126:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, jotka ovat saaneet annoksen tutkimuksen M11-793 viikkoon 24 mennessä. Jopa 420 tutkittavaa voi osallistua noin 40 paikkaan seitsemässä maassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Belville, Etelä-Afrikka, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 84395
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Site Reference ID/Investigator# 84391
      • George, Etelä-Afrikka, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 84393
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84394
      • Rosebank, Etelä-Afrikka, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 84392
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J9A 1K7
        • Site Reference ID/Investigator# 84173
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Site Reference ID/Investigator# 84174
      • Peterborough, Kanada, K9H 2P4
        • Site Reference ID/Investigator# 84177
      • Toronto, Kanada, M3B 2S7
        • Site Reference ID/Investigator# 84175
      • Verdun, Kanada, H4H 1R3
        • Site Reference ID/Investigator# 84176
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Site Reference ID/Investigator# 84385
      • Athens, Kreikka, 151 25
        • Site Reference ID/Investigator# 84388
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Site Reference ID/Investigator# 84389
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12462
        • Site Reference ID/Investigator# 84386
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 10
        • Site Reference ID/Investigator# 84390
  • Ranska
      • Dijon Cedex, Ranska, 21033
        • Site Reference ID/Investigator# 84376
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Site Reference ID/Investigator# 84373
      • Paris, Ranska, 75013
        • Site Reference ID/Investigator# 84377
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Site Reference ID/Investigator# 84374
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Site Reference ID/Investigator# 84375
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Site Reference ID/Investigator# 84382
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Site Reference ID/Investigator# 84380
      • Huettenberg, Saksa, 35625
        • Site Reference ID/Investigator# 84383
      • Mittweida, Saksa, 09648
        • Site Reference ID/Investigator# 84379
      • Munich, Saksa, 81675
        • Site Reference ID/Investigator# 84381
      • Schwerin, Saksa, 19053
        • Site Reference ID/Investigator# 84378
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 84398
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 84397
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 84400
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • Site Reference ID/Investigator# 84399
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Site Reference ID/Investigator# 84185
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109-4841
        • Site Reference ID/Investigator# 84183
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Site Reference ID/Investigator# 84187
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 84178
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Site Reference ID/Investigator# 84180
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 84186
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 84182
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 84181
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Site Reference ID/Investigator# 84179

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ja hoitajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole valmiuksia antaa tietoista suostumusta, hänen edustajalta on hankittava täysi tietoinen suostumus ja tutkittavalta on pyydettävä suostumus.
  • Potilas satunnaistettiin tutkimukseen M11-793 ja suoritti annostelun viikolle 24 tässä tutkimuksessa.
  • Lukuun ottamatta lievän tai keskivaikean AD:n diagnoosia ja vakaiden lääketieteellisten tilojen esiintymistä, potilaan terveys on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella. .
  • Jos kohde on mies, hän on kirurgisesti steriili (vasektomia, seksuaalisesti inaktiivinen tai hän käyttää ehkäisymenetelmää (kondomi) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä. Jos miespuolisen kumppanin kumppani on kuitenkin ollut postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta tai on kirurgisesti steriili, ehkäisymenetelmän käyttöä ei vaadita.
  • Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava hoitaja, joka tukee ja varmistaa tutkimuslääkityksen ja -toimenpiteiden noudattamisen sekä antaa tarkat tiedot potilaan tilasta tutkimuksen aikana.
  • Tutkittavalla ja hoitajalla tulee olla riittävät näkö-, kuulo- ja grafomotoriset taidot suorittaakseen opiskelun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde koki haittatapahtuman tai epänormaalin löydön fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratorioprofiilissa ja/tai EKG-mittauksissa tutkimuksessa M11-793, mikä osoittaa, että koehenkilö saattaa muuttua lääketieteellisesti epävakaaksi nykyisen tutkimuksen aikana.
  • Potilas käyttää parhaillaan tai hänelle odotetaan määrättyä poissuljettuja lääkkeitä ilman Abbottin lääketieteellisen monitorin hyväksyntää.
  • Potilas ei ollut yhteensopiva donepetsiilin tai rivastigmiinin kanssa tutkimuksen M11-793 aikana tai hänen odotetaan lopettavan näiden lääkkeiden käyttö ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
  • Tutkittava ennakoi muuttavansa tutkimuspaikan maantieteellisen alueen ulkopuolelle tai suunnittelee pitkiä matkoja, jotka eivät sovi suositeltujen käyntivälien kanssa.
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen kokeelliseen tutkimukseen tämän kokeen aikana.
  • Tutkittavalle kehittyi mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Mistä tahansa muusta syystä tutkija katsoo, että tutkittava ei sovellu ABT-126:n saamiseen tai tähän tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-126
ABT-126 Avoin annos
Lääke: ABT-126
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Tarkkaile jokaista koehenkilöä kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta haittatapahtumien varalta rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan
Arvioinnit 28 viikon ajan
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Arvioinnit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja virtsan huume-/alkoholiseulonnan
Arvioinnit 28 viikon ajan
Elonmerkit
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Arvioinnit sisältävät pulssin, verenpaineen ja suun kehon lämpötilan
Arvioinnit 28 viikon ajan
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Kehon toimintojen ja fyysisen kunnon tutkimus
Arvioinnit 28 viikon ajan
Lyhyt neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Arvioinnit sisältävät aivohermot, motoriset ja sensoriset järjestelmät, refleksit, koordinaation, kävelyn ja aseman
Arvioinnit 28 viikon ajan
Lyhyet psykiatriset arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Arvioinnit sisältävät mielialaa, ahdistusta, psykoosia tai harhaluuloja, kiihtyneisyyttä, murha-ajatuksia tai -käyttäytymistä
Arvioinnit 28 viikon ajan
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Asteikko on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia
Arvioinnit 28 viikon ajan
Cornellin masennuksen asteikko dementiassa
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Arvioi vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla
Arvioinnit 28 viikon ajan
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
Mittauksiin kuuluvat syke, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto ja QT-välit
Arvioinnit 28 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Gault, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-428
  • 2012-000537-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABT-126

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa